—編者按—

細胞治療——一種有望為癌癥患者帶來治愈希望的未來產(chǎn)業(yè)，正加速在上海發(fā)展、集聚。據(jù)上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會細胞與基因治療專業(yè)委員會統(tǒng)計，目前全國有一百多家細胞治療企業(yè)，約四成在上海。目前我國獲批上市的兩款CAR-T產(chǎn)品，均出自上海。

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作為“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的下一個風(fēng)口”，這條剛起步的新賽道技術(shù)迭代極快，具有創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的特征?！渡虾Ｊ写龠M細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》提出，力爭到2024年上海細胞治療產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。

為此，上海正抓緊進行技術(shù)前瞻布局，推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，以打造細胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)增長極。本報記者近日走訪了一批上海細胞治療企業(yè)，記錄下他們在這條“百億新賽道”上的努力奔跑。

新年剛過，位于寶山藥谷的樂土生命生物藥高端智造項目開始吊裝設(shè)備，預(yù)計下月初完成第一個1.5萬升生產(chǎn)罐的吊裝，該項目后續(xù)規(guī)劃的生物藥高端智造總產(chǎn)能將達108萬升。

作為全國最具創(chuàng)新活力的細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一，上海很早就開始在生物試劑、培養(yǎng)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備等領(lǐng)域落子布局。對于創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細胞治療產(chǎn)業(yè)來說，多一塊長板意味著更大的優(yōu)勢，而且其發(fā)揮的集聚效應(yīng)將是幾何級的。

據(jù)2021年《中國細胞與基因治療（CGT）產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》預(yù)測，2025年中國CGT市場規(guī)模將達25.9億美元，2020到2025年中國CGT市場的復(fù)合年增長率將達276%。站在這條全新賽道的“風(fēng)口”上，細胞治療上下游企業(yè)在迎來自身發(fā)展黃金期的同時，還將加速技術(shù)、人才、資本等創(chuàng)新要素向這一產(chǎn)業(yè)進一步匯聚。

一杯咖啡錢能買到“細胞藥”嗎？

通過規(guī)?；悄苌a(chǎn)，將產(chǎn)品價格壓縮到原來的1/30，這是全球領(lǐng)先的CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）企業(yè)樂土生命正在做的嘗試。去年底，該公司百萬升級生物藥研發(fā)智造項目在寶山藥谷啟動，首批將為全國9家企業(yè)提供從早期臨床階段藥學(xué)開發(fā)到晚期商業(yè)化生產(chǎn)的外包服務(wù)。

樂土生命落戶的寶山藥谷

“一個好的生態(tài)系統(tǒng)是可以大幅降低成本的。”據(jù)樂土生命科技常務(wù)董事、總裁高偉估算，樂土生命在寶山的產(chǎn)能可讓現(xiàn)在700多元一瓶的單抗原液價格降至20多元一瓶，相當(dāng)于一杯咖啡的價錢。

此前，高偉花了6個月時間說服公司高層團隊在上海建廠。鍥而不舍堅持“游說”的理由有兩點：“一方面我們得跟著研發(fā)走，上海是國內(nèi)生物醫(yī)藥前沿項目的集聚點；另一方面，我們看好上海的細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)，這里會長出很多新的生物醫(yī)藥企業(yè)?！?/p>

落戶寶山之前，樂土生命已與桃浦智創(chuàng)城簽訂合作框架協(xié)議，雙方將在基因檢測、細胞治療等方面開展合作。細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)是公司非?？春玫摹皾摿伞保鋼碛械暮诵募夹g(shù)——超大型不銹鋼生物反應(yīng)器，正是培養(yǎng)細胞不可或缺的“家”。樂土生命的到來，讓細胞治療領(lǐng)域的企業(yè)喜不自禁，細胞藥物高昂的生產(chǎn)、制造成本有望大幅降低。

高偉透露，在樂土生命承租的8萬平方米空間載體中，將辟出5000平方米作為細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)的研發(fā)場地，未來可能還將打造一個孵化器，以強大的生產(chǎn)能力加速產(chǎn)品落地和產(chǎn)業(yè)集聚。

補上國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的“源頭”短板

和細胞打了30多年交道的華東理工大學(xué)教授譚文松有過“一夜白頭”的經(jīng)歷。1998年，他的團隊養(yǎng)了半年多的細胞，在使用了一瓶國產(chǎn)試劑后變得半死不活，這時距離課題結(jié)題已經(jīng)很近了。在急白了一半頭發(fā)后，他暗下決心將來一定要做出國內(nèi)研究者敢用、好用的國產(chǎn)細胞培養(yǎng)基。

倍諳基用于細胞治療的培養(yǎng)基產(chǎn)品。

細胞治療，關(guān)鍵在細胞。2014年底，在有關(guān)部門的支持下，譚文松帶領(lǐng)團隊在張江藥谷創(chuàng)立倍諳基生物科技公司，專攻動物細胞大規(guī)模高密度培養(yǎng)技術(shù)，大力投入對無血清培養(yǎng)技術(shù)的創(chuàng)新研發(fā)，同時對標國際標桿企業(yè)，引進國際先進的粉體生產(chǎn)工藝和最嚴格的國際質(zhì)量管理體系來建設(shè)和運營培養(yǎng)基工廠。

截至目前，倍諳基自主研發(fā)了超百款目錄型無血清培養(yǎng)基，服務(wù)了國內(nèi)外200多家客戶近百個臨床項目，多條培養(yǎng)基生產(chǎn)線全面投產(chǎn)，粉體培養(yǎng)基年產(chǎn)量可達5500萬升，液體培養(yǎng)基25萬升。

倍諳基的出現(xiàn)，補上了國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)的“源頭”短板。譚文松透露，在使用倍諳基培養(yǎng)基的某款國產(chǎn)抗體藥物問世后，某跨國企業(yè)的同類產(chǎn)品價格隨即降至原來的1/5。

如今，眾多細胞治療行業(yè)的從業(yè)者無需再嘗譚文松當(dāng)年“急白頭”的苦。“目前，國內(nèi)至少有十幾家細胞治療企業(yè)在使用我們的無血清培養(yǎng)基，我們的產(chǎn)品和技術(shù)還被用以支持這些企業(yè)的海外發(fā)展，同時我們自己也在做出海準備。”譚文松說。

生態(tài)“雨林”成就國產(chǎn)裝備及耗材迭代創(chuàng)新

作為國內(nèi)首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品，奕凱達上市之初，曾因“120萬一針的天價”讓患者望而卻步。其中，病毒載體的生產(chǎn)占到總成本的四分之一，而一款關(guān)鍵原材料的成本也高達1.2萬美元。業(yè)內(nèi)人士透露，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)所涉及的細胞分離機、細胞凍存設(shè)備，以及配套的細胞培養(yǎng)耗材、分離磁珠等，目前仍以進口為主，相關(guān)裝備及耗材的國產(chǎn)化能大大降低細胞治療產(chǎn)品的成本。

東富龍研發(fā)養(yǎng)細胞設(shè)備。沈湫莎攝

2017年，上海細胞治療聯(lián)盟成立。在最初加入聯(lián)盟的9家企業(yè)中，東富龍是唯一一家裝備企業(yè)。當(dāng)時，東富龍面臨著兩個方向上的難題：一是整套細胞培養(yǎng)裝備的設(shè)計和調(diào)試，二是一次性耗材的研發(fā)。

“現(xiàn)在，我們把兩條路都走通了?！鄙虾|富龍醫(yī)療裝備有限公司總經(jīng)理程錦生說，目前公司已經(jīng)能為免疫細胞、干細胞、腫瘤細胞疫苗等的制備生產(chǎn)提供整體解決方案，實現(xiàn)從細胞分選、擴增、收集到灌裝、存儲的一站式服務(wù)。

5年研發(fā)，對程錦生觸動最大的是協(xié)同創(chuàng)新?！拔覀円月?lián)盟為紐帶，集聚起近百家細胞和基因治療企業(yè)，在與這些盟友的不斷交流和溝通中，我們得以不斷迭代和改進產(chǎn)品，從而使國產(chǎn)化設(shè)備更穩(wěn)定、更高效地支撐細胞和基因治療產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化?！?/p>

為繁榮細胞治療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，打造更穩(wěn)固和完備的產(chǎn)業(yè)鏈集群，上海正以科研創(chuàng)新為導(dǎo)向，以日益豐富的生物制藥產(chǎn)業(yè)為依托，為細胞治療產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展打開更大空間。通過“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程的實施，上海在細胞治療方面的“先發(fā)優(yōu)勢”將加速轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢”，造福更多患者。

作者：沈湫莎

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關(guān)鍵詞： 細胞治療 基因治療 細胞培養(yǎng)