您的位置：首頁 >關注 >

全球熱消息：臨海醫(yī)用氧緊急擴大產能省市縣三級聯(lián)手助企解難

來源：百家號時間：2023-01-18 08:43:03

(資料圖片)

浙江新聞客戶端記者金晨

17日上午10時，在位于臨海的浙江海暢氣體股份有限公司醫(yī)用氧生產區(qū)，剛剛獲批的2號生產線正“馬力全開”。在零下183攝氏度的環(huán)境下，空氣通過過濾、壓縮等多道工序變?yōu)獒t(yī)用氧，員工們正在充罐、檢查、裝貨，送往指定醫(yī)院。“真正感受到綠色通道的高效，5天完成新增生產線的批準，現(xiàn)在醫(yī)用氧日產能達到250多噸，較之前翻一番?！痹摴径麻L陳崇文說。

近期，省內各醫(yī)療機構醫(yī)用氧需求激增，海暢承擔全省460余家醫(yī)療機構的醫(yī)用氧供應?！?022年12月底，醫(yī)用氧日發(fā)貨量從平時50噸增加到200噸，我們將生產裝置調到最大，還遠不能滿足需求?！毖劭粗鴰齑娌粩嗪谋M，陳崇文急了，“盡管新增的2號醫(yī)用氧生產線已建成，但需要進行多項審批才能獲批生產，按常規(guī)流程預計至少需要3個月。一天都耽擱不起！”

得知這一情況，1月2日上午，臺州市政府副市長李昌明赴企業(yè)調研，深入了解情況，推動協(xié)調解決。當天10時，由臺州市市場監(jiān)督管理局副局長葉興福帶隊，協(xié)同臨海市市場監(jiān)督管理局到海暢現(xiàn)場辦公。

“新增藥品生產場地需要完成藥品注冊變更、GMP符合性檢查和藥品生產許可證變更3個事項，省藥監(jiān)局至少需要通過技術審查、現(xiàn)場檢查才能作出決定，所以我們第一時間與省藥監(jiān)局取得聯(lián)系、力求支持?！比~興福向省藥監(jiān)局副局長陳魁做了緊急匯報。

陳魁協(xié)調組織相關處室提前介入，由省藥監(jiān)局行政受理中心窗口人員指導海暢完善相關申報材料，省藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品生產處、省藥化審評中心、省藥品檢查中心則為后續(xù)的現(xiàn)場檢查提前做好部署。

于是，一場省、市、縣三級聯(lián)動的暖心服務由此開展。不一會兒，省藥監(jiān)局受理中心窗口工作人員吳堯娟主動加上海暢質管主任岳云英的微信，根據(jù)海暢傳去的電子版資料，一一審核、校對，羅列需要補充的明細。吳堯娟在2日下午重啟窗口服務，為企業(yè)申報開綠燈。

“到了窗口，又發(fā)現(xiàn)4年前的一份重要材料缺失，吳老師翻查系統(tǒng)，給我們調出來解決了問題。”當晚7時，岳云英順利拿到了省藥監(jiān)局予以受理通知書。

緊接著，省藥監(jiān)局藥品注冊處、藥品生產處、藥化審評中心、藥品檢查中心連夜趕制工作方案。1月3日一早，一支由省、市、縣組成的聯(lián)合檢查組深入企業(yè)，從人員、廠房與設施設備、物料與產品、生產管理等方面，對新增的醫(yī)用氧生產線進行GMP符合性現(xiàn)場檢查及注冊現(xiàn)場核查。1月4日，臺州市藥品檢驗研究院上門服務，對新生產線生產的醫(yī)用氧開展加急檢驗，檢驗報告于5日上午火速出具。

隨后，省藥監(jiān)局開展緊急審評審批，1月6日晚，海暢醫(yī)用氧2號生產線正式投產。

關鍵詞：現(xiàn)場檢查藥品注冊至少需要

全球熱消息：臨海醫(yī)用氧緊急擴大產能 省市縣三級聯(lián)手助企解難

熱點

文章排行

娛樂圖賞

全球熱消息：臨海醫(yī)用氧緊急擴大產能省市縣三級聯(lián)手助企解難