再擴容！第二款進口新冠口服藥獲批上市_全球新動態(tài)

來源：百家號時間：2022-12-31 06:46:36

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本報記者張敏見習記者熊悅

12月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息稱，12月29日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應(yīng)急審評審批，附條件批準默沙東公司新冠病毒治療藥物莫諾拉韋膠囊進口注冊。

根據(jù)國家藥監(jiān)局披露的信息，莫諾拉韋膠囊為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風險因素的患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。

這是繼輝瑞的Paxlovid后，中國獲批的第二款進口新冠口服小分子藥物。截至目前，中國共批準了三款新冠口服小分子藥，其中一款是國產(chǎn)藥物真實生物的阿茲夫定片。此外，據(jù)記者梳理，包括日本藥企鹽野義的Ensitrelvir、國內(nèi)藥企先聲藥業(yè)的先諾欣也在推進上市進程。

根據(jù)公開資料，莫諾拉韋在美國的定價為700美元一個療程，約合人民幣接近5000元。對此，《證券日報》記者向默沙東詢問莫諾拉韋的在中國的定價及市場供應(yīng)情況，相關(guān)人士向記者表示，尚未對外披露定價。關(guān)于供應(yīng)情況，截至發(fā)稿，尚未得到回復。

莫諾拉韋全球供應(yīng)超900萬療程

莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，包括美國、歐盟、英國、澳大利亞、日本、韓國等。默沙東中國微信公眾號顯示，截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。

截至目前，無論是進口還是國產(chǎn)新冠口服藥均選擇了聯(lián)手其他藥企進行商業(yè)化。2022年9月，默沙東與國藥集團簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨家進口權(quán)授予國藥集團。2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。

“當前流行的新冠病毒奧密克戎變異株免疫逃逸能力強，感染后重癥和死亡發(fā)生風險較低。但是未完成疫苗基礎(chǔ)免疫或加強免疫、老年人以及合并慢性病等因素仍是感染奧密克戎后發(fā)展為重癥和死亡的重要危險因素，盡早使用有效的抗病毒治療藥物，將有助于更早清除及改善癥狀，快速清除病毒，降低住院或死亡風險?；加谢A(chǔ)病的患者，尤其是肝或腎功能受損人群，也需注意各類藥物之間的相互作用，按照醫(yī)囑合理用藥，做好自己健康的第一守護人?！闭憬髮W醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院感染病科主任盛吉芳教授表示。

新冠口服藥物市場有望持續(xù)擴容

隨著莫諾拉韋獲批上市，供應(yīng)格局有望進一步改善。據(jù)記者了解，包括日本鹽野義以及國內(nèi)多家藥企也在持續(xù)推進研發(fā)的新冠口服藥物上市。

12月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局在官方微信公眾號發(fā)文介紹，先聲藥業(yè)與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開發(fā)的新冠治療口服藥先諾欣，于2022年3月28日通過特別審批程序獲得國家藥監(jiān)局臨床批件。12月16日，該項目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，預計最快于2023年2月份上市。據(jù)悉，新冠口服藥先諾欣的作用機制為3CL靶點。

君實生物相關(guān)人士向《證券日報》記者表示，公司一直在與藥監(jiān)部門就該項目保持積極的溝通。公司有信心VV116將在監(jiān)管部門的指導下完成相關(guān)的研究工作。除了已完成的VV116與Paxlovid“頭對頭”的III期臨床研究外，VV116還在不同的人群中開展了兩項國際多中心的III期臨床研究。這些國際多中心臨床研究將為VV116進入國際市場提供堅實的基礎(chǔ)，公司將科學嚴謹?shù)乇M快推進相關(guān)臨床研究及注冊上市工作。

12月23日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，平安鹽野義將把其母公司日本鹽野義制藥株式會社研發(fā)并在日本上市的抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir片的進口品在中國大陸的獨家進口權(quán)和經(jīng)銷權(quán)授予上海醫(yī)藥。截至目前，平安鹽野義Ensitrelvir處于已開始向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)提交新藥上市許可申請的階段；在正式提交新藥上市許可申請前，平安鹽野義已就本治療藥物向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）提交溝通交流會議申請，以促進本品將來的新藥上市許可申請進程。

公開信息顯示，輝瑞Paxlovid于2022年3月21日被臨時納入醫(yī)保支付范圍，其采購價格為2300元/盒。國產(chǎn)的新冠口服藥阿茲夫定片醫(yī)保掛網(wǎng)價為270元/瓶，在互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)售平臺，其價格為330元/瓶。隨著莫諾拉韋上市，當下的新冠口服藥價格能否迎來“降溫”？

對此，巨豐投顧高級投資顧問趙喜龍對《證券日報》記者表示，眼下默沙東新冠口服藥的批準上市，可以說是及時雨，或在一定程度上緩解民眾因疫情的焦慮情緒。未來國內(nèi)新冠口服藥價格仍受供求關(guān)系的影響。“進口新冠口服藥在國內(nèi)會具有一定的空間，但相比國產(chǎn)新冠口服藥來看，無論從價格上，還是從購買的難易程度上來看，國產(chǎn)新冠口服藥相對占有較大優(yōu)勢。新冠口服藥前期價格會比較高，但伴隨疫情好轉(zhuǎn)以及相關(guān)藥物種類和數(shù)量的增加，價格會逐步下降?！?/section>

圖片 | 站酷海洛包圖網(wǎng)

制作 | 張昕

審核 | 趙學毅

編輯 | 孫倩

終審 | 張亮