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環(huán)球微動態(tài)丨前沿生物艾可寧獲常規(guī)批準(zhǔn)上市

來源：百家號時間：2023-02-03 14:48:16

(相關(guān)資料圖)

新京報訊（記者張兆慧）2月2日，前沿生物發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，艾可寧（注射用艾博韋泰）常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類新藥，長效HIV-1融合抑制劑。2018年，艾可寧憑借其III期臨床試驗中期數(shù)據(jù)通過國家藥監(jiān)局特殊、優(yōu)先審評，獲得優(yōu)先審批及附條件批準(zhǔn)上市，藥品上市后仍需完成相關(guān)研究項目，并將受到國家和地方藥品監(jiān)管部門的持續(xù)監(jiān)管。

前沿生物嚴(yán)格按照藥品監(jiān)管部門的要求，完成了艾可寧附條件上市許可批準(zhǔn)件中的III期臨床試驗、上市后研究及藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制等工作，提交了相關(guān)研究報告和補(bǔ)充申請，并順利通過國家藥監(jiān)局臨床核查，艾可寧常規(guī)批準(zhǔn)上市以及修改說明書的藥品補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)。

校對陳荻雁

關(guān)鍵詞：相關(guān)研究期臨床試驗融合抑制劑

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