國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入到第三天。與首日的“人頭攢動(dòng)”相比，6日、7日的全國(guó)人大會(huì)議中心現(xiàn)場(chǎng)人較少，但仍有藥企人員與媒體駐足等待。

(相關(guān)資料圖)

7日下午13點(diǎn)10分左右，上午場(chǎng)的最后一組企業(yè)談判人員離場(chǎng)，對(duì)談判結(jié)果避而不談。有現(xiàn)場(chǎng)人士認(rèn)出，該談判人員來(lái)自輝瑞。公開(kāi)資料顯示，輝瑞本次通過(guò)形式審查名單的共有七款藥物，涵蓋一款抗感染類藥物、一款治療特應(yīng)性皮炎用藥、四款抗腫瘤藥物，還有備受關(guān)注的新冠治療藥物Paxlovid。除了輝瑞，艾力斯董事長(zhǎng)杜錦豪攜工作人員現(xiàn)身談判現(xiàn)場(chǎng)并表示，“國(guó)家對(duì)企業(yè)的支持還是挺大的”。

現(xiàn)場(chǎng)消息顯示，7日到場(chǎng)藥企或包括貝達(dá)藥業(yè)、輝瑞制藥、復(fù)星醫(yī)藥、渤健、恒瑞醫(yī)藥、艾力斯、諾華、羅氏、真實(shí)生物、百濟(jì)神州、翰森制藥等。

有的打探競(jìng)品消息，有的稱“降太多了”

醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)是藥企與國(guó)家醫(yī)保局之間的量?jī)r(jià)博弈。7日下午，有企業(yè)未見(jiàn)其人先聞其笑聲，也有談了神經(jīng)類藥品的企業(yè)代表出來(lái)后直言“談了20分鐘，談得很好，大家都希望能進(jìn)(醫(yī)保目錄)”，并在門口合照。

有企業(yè)代表出場(chǎng)后與等待的同事?lián)粽疲灿衅髽I(yè)快步離開(kāi)。6日，在記者詢問(wèn)其談判情況時(shí)，有藥企表示“降太多了”。有藥企則稱“談了兩輪，一共一個(gè)多小時(shí)，降幅不好說(shuō)。”

同時(shí)，醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)也是藥企與藥企的博弈。一位中藥企業(yè)的工作人員向記者打聽(tīng)照片中的人物是否已談判結(jié)束離場(chǎng)，她對(duì)中新經(jīng)緯表示，他們的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手6日上午進(jìn)行談判，而自己公司的同類藥品還沒(méi)有上市，所以提前來(lái)打探消息。

亦有券商分析師到場(chǎng)，在接受媒體采訪時(shí)表示，通過(guò)出場(chǎng)藥企的神態(tài)、動(dòng)作可以構(gòu)成信息，形成對(duì)本次醫(yī)保談判降幅的預(yù)期。

本次醫(yī)保談判中，“天價(jià)抗癌藥”CAR-T的生產(chǎn)企業(yè)藥明巨諾也受到市場(chǎng)高度關(guān)注。因?yàn)镃AR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液掛網(wǎng)價(jià)為129萬(wàn)元一針，加之2021年醫(yī)保談判時(shí)，競(jìng)品復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液出現(xiàn)在國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單后，未出現(xiàn)在醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)，藥明巨諾是本次醫(yī)保談判名副其實(shí)的明星藥企。

有消息稱，藥明巨諾疑似出現(xiàn)，但中新經(jīng)緯未在現(xiàn)場(chǎng)找到藥明巨諾談判團(tuán)。

輝瑞現(xiàn)身，新冠治療藥物能降價(jià)多少？

在上午大部分藥企談判結(jié)束離場(chǎng)后，中午1點(diǎn)時(shí)，輝瑞仍在場(chǎng)內(nèi)。有現(xiàn)場(chǎng)消息稱，與6日相同，輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團(tuán)中國(guó)區(qū)副總裁、市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人錢云也出現(xiàn)在了談判現(xiàn)場(chǎng)。在輝瑞團(tuán)隊(duì)離場(chǎng)時(shí)，記者向其詢問(wèn)談判情況，對(duì)方避而不談，轉(zhuǎn)頭離開(kāi)。

公開(kāi)消息顯示，輝瑞本次通過(guò)形式審查名單的共有七款藥物，涵蓋一款抗感染類藥物、一款治療特應(yīng)性皮炎用藥、四款抗腫瘤藥物，還有備受關(guān)注的新冠治療藥物Paxlovid。

Paxlovid資料圖

公開(kāi)消息顯示，輝瑞的新冠治療藥物Paxlovid在2022年2月經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)，已經(jīng)被臨時(shí)納入醫(yī)保，目前醫(yī)保支付價(jià)格已經(jīng)由此前的2300元/盒降至1890元/盒。目前，Paxlovid已在多地社區(qū)中心可以開(kāi)具，但總體供應(yīng)較為緊張。

在本次國(guó)家醫(yī)保談判中，輝瑞“神藥”能降價(jià)多少，能否實(shí)現(xiàn)全球最低價(jià)是本次談判最大的看點(diǎn)之一。不過(guò)，從7日早上出場(chǎng)藥企情況來(lái)看，或進(jìn)行的是腫瘤藥物談判，Paxlovid是否已談判結(jié)束暫未可知，而具體降幅及談判結(jié)果要等此后國(guó)家醫(yī)保局官宣。

在國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中，共有三款新冠治療藥物在列，除了輝瑞新冠口服藥Paxlovid，還有新冠口服藥阿茲夫定、以及清肺排毒顆粒。

據(jù)悉，真實(shí)生物的阿茲夫定片治療新冠的適應(yīng)癥在2022年7月才獲批，此次國(guó)家醫(yī)保談判只涉及治療艾滋病的適應(yīng)癥，新冠適應(yīng)癥并未包含在其中。

而備受關(guān)注的新冠特效中和抗體“安巴韋單抗/羅米司韋單抗”主動(dòng)放棄了國(guó)家醫(yī)保談判。這也意味著，該藥將無(wú)緣現(xiàn)場(chǎng)談判/競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)。

國(guó)家醫(yī)保局曾指出，按照基本醫(yī)保有關(guān)規(guī)定，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時(shí)性納入醫(yī)保支付范圍。在2022年8月，國(guó)家衛(wèi)生健康委已經(jīng)印發(fā)通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參?；颊呤褂迷撍帟r(shí)醫(yī)保基金可按規(guī)定予以支付。

1月7日，多部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于實(shí)施“乙類乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，其中明確，新型冠狀病毒感染診療方案中新型冠狀病毒治療藥品延續(xù)醫(yī)保臨時(shí)支付政策，先行執(zhí)行至2023年3月31日。

六款PD-1抗腫瘤藥談判

PD-1/PD-L1方面，此次共計(jì)6款國(guó)產(chǎn)藥物參與談判，包括既往已進(jìn)入醫(yī)保目錄的恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗，本次將談判新增適應(yīng)癥。此外，復(fù)宏漢霖、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)兩款新獲批PD-1/PD-L1參與此輪談判。

就談判藥品續(xù)約規(guī)則來(lái)看，根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”要求，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實(shí)際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。本次針對(duì)談判藥品(含談判續(xù)約藥品)采取了納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約、重新談判三種續(xù)約方式。

對(duì)于新增適應(yīng)癥的品種，若按照簡(jiǎn)易續(xù)約程序，降幅或最多25%。

根據(jù)德邦證券研報(bào)，綜合來(lái)看，已納入醫(yī)保的4款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗市場(chǎng)份額不斷提升，尤其是百濟(jì)神州的替雷利珠單抗單三季度銷售實(shí)現(xiàn)反超，躍居中國(guó)第一。隨著后續(xù)各大適應(yīng)癥納入醫(yī)保及產(chǎn)品降價(jià)，國(guó)產(chǎn)PD-1將進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額。

而對(duì)于本次最新走入談判桌的康方生物而言，作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙抗、全球第一個(gè)獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體，康方生物的PD-1/CTLA4雙抗卡度尼利于2022年6月獲批上市，其上市彌補(bǔ)了二三線宮頸癌靶向治療的需求。目前該藥的價(jià)格為13220元/125毫克/瓶。

康方生物方面曾透露，“康方生物正在積極參與國(guó)家和地方各類的醫(yī)療保障體系，并采取患者救助方案，年治療費(fèi)用不高于19.8萬(wàn)元人民幣?！?/p>

四款罕見(jiàn)病藥折戟再戰(zhàn)

中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，在本次的醫(yī)保初步審查名單中，有19種罕見(jiàn)病用藥通過(guò)2022年的初步形式審查。其中，就去年納入醫(yī)保的超高值罕見(jiàn)病藥品SMA和法布雷病適應(yīng)癥而言，羅氏制藥公司(下稱羅氏)治療SMA的利司撲蘭口服溶液用散，賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β也通過(guò)了形式審查。

從現(xiàn)場(chǎng)消息看，1月7日，羅氏現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)，賽諾菲是否到場(chǎng)暫未得知。今年這兩款同適應(yīng)癥藥物醫(yī)保談判價(jià)格是否參考上一次國(guó)家醫(yī)保談判？

以諾西那生納為例，2021年12月的“靈魂砍價(jià)”現(xiàn)場(chǎng)仍歷歷在目。渤健的諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國(guó)上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。但在進(jìn)入醫(yī)保前，一劑諾西那生鈉注射液價(jià)格高達(dá)70萬(wàn)元，而該藥進(jìn)入新版醫(yī)保藥品目錄的價(jià)格已低至3.3萬(wàn)元每針的“地板價(jià)”。福建省醫(yī)保局藥械采購(gòu)監(jiān)管處處長(zhǎng)張勁妮在談判現(xiàn)場(chǎng)的一句“每一個(gè)小群體都不應(yīng)該被放棄”也成為2021年的年度熱點(diǎn)。根據(jù)渤健生物公眾號(hào)消息，諾西那生納是首個(gè)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄的高值罕見(jiàn)病藥物。

對(duì)于渤健而言，其推進(jìn)諾西那生鈉注射液進(jìn)入醫(yī)保較為急迫。公開(kāi)資料顯示，目前，已有藥企開(kāi)始布局諾西那生納的仿制藥。華西證券此前研報(bào)分析稱，諾西那生鈉或?qū)⒊蔀樗幤髪W銳特首個(gè)推出的小核酸原料藥，諾西那生納的原研專利將于2025年到期，奧銳特諾西那生鈉研發(fā)已進(jìn)展到中試階段。

而羅氏的利司撲蘭口服溶液用散(商品名：艾滿欣)于2021年6月上市，該品種為兒童罕見(jiàn)病治療藥品，適應(yīng)癥為2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥(SMA)。

在面臨同適應(yīng)癥藥物已納入醫(yī)保、此后或?qū)⒂蟹轮扑幍母?jìng)爭(zhēng)壓力下，羅氏制藥在2022年推動(dòng)了利司撲蘭口服溶液用散價(jià)格下調(diào)，被業(yè)界普遍視為是為醫(yī)保談判作準(zhǔn)備。

2022年6月，據(jù)山東省藥械采購(gòu)平臺(tái)，利司撲蘭口服溶液用散的價(jià)格正式下調(diào)降至每瓶14500元。有媒體測(cè)算稱，若以最大使用劑量患者(2歲及以上且體重20公斤以上)計(jì)算，利司撲蘭年治療負(fù)擔(dān)將低于45萬(wàn)元，低體重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)更低，年治療費(fèi)用較最大劑量至多可節(jié)約2/3。

上次醫(yī)保談判未進(jìn)又再度啟航的不只羅氏，還有賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β、渤健治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化的富馬酸二甲酯腸溶膠囊、武田治療預(yù)防性遺傳性血管性水腫(HAE)的拉那利尤單抗注射液。

除了外企角逐罕見(jiàn)病藥物外，在國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整初審名單中，有媒體整理稱，有7家中國(guó)企業(yè)的身影，涉及5家上市公司，包括北海康城、李氏大藥廠、萬(wàn)邦德、翰森制藥、百濟(jì)神州；共有9款藥物通過(guò)初審，包括五款進(jìn)口藥品和四款國(guó)產(chǎn)藥品。

其中，北?？党膳c韓國(guó)綠十字藥企合作，獲得了艾度硫酸酯酶β注射液(商品名海芮思)大中華區(qū)獨(dú)占許可，該藥物于2020年9月獲批上市，用于治療黏多糖貯積癥II型患者。

從商業(yè)化進(jìn)程來(lái)看，北?？党窃?022年半年報(bào)中表示，在中國(guó)，海芮思已進(jìn)入由5個(gè)省份和42個(gè)城市的政府認(rèn)可的商業(yè)保險(xiǎn)計(jì)劃，即惠民保。

翰森制藥2022年3月公告稱，伊奈利珠單抗注射液用于治療AQP4抗體陽(yáng)性的NMOSD成人患者，獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件。中新經(jīng)緯注意到，翰森制藥在推動(dòng)創(chuàng)新藥物進(jìn)入醫(yī)保方面較為積極。在其2022年半年報(bào)中披露，截至2022年6月30日，翰森制藥共有六款創(chuàng)新藥上市獲批，其中五款進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，同時(shí)，翰森制藥表示，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)因進(jìn)入醫(yī)保而獲益。

南開(kāi)大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與醫(yī)療保障研究中心主任朱銘來(lái)對(duì)中新經(jīng)緯分析稱，罕見(jiàn)病有三個(gè)特點(diǎn)：發(fā)病率很低、醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支大、用藥的價(jià)值在于延長(zhǎng)生存期。罕見(jiàn)病患者需要終身服藥，成本很高。研發(fā)成本巨大、醫(yī)療費(fèi)用開(kāi)支大、療效不確定性等，決定了罕見(jiàn)病藥和其他藥物并沒(méi)有可比性，所以罕見(jiàn)病藥納入醫(yī)保是單獨(dú)申報(bào)的，相當(dāng)于給予罕見(jiàn)病藥一個(gè)“快速通道”。

同時(shí)，越來(lái)越多的罕見(jiàn)病藥被納入醫(yī)保，對(duì)于醫(yī)保局和罕見(jiàn)病藥物研發(fā)企業(yè)來(lái)說(shuō)，也面臨著如何合理定價(jià)的問(wèn)題。朱銘來(lái)表示，早年的國(guó)家醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥企在藥物專利期已經(jīng)將研發(fā)成本賺回來(lái)了，在納入醫(yī)保目錄時(shí)，降價(jià)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)比較容易接受。但現(xiàn)在的國(guó)家醫(yī)保談判，包括罕見(jiàn)病藥物在內(nèi)的創(chuàng)新類藥物，往往是今年開(kāi)發(fā)出來(lái)，經(jīng)過(guò)藥監(jiān)部門審批上市，明年就開(kāi)始醫(yī)保談判。

“一方面，降價(jià)讓更多人能夠用上好藥，另一方面，應(yīng)該給企業(yè)留出利潤(rùn)空間，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)。這兩件事情是要平衡的，在殺價(jià)的同時(shí)要留有一定余地?！敝煦憗?lái)說(shuō)。

來(lái)源：中新經(jīng)緯

關(guān)鍵詞： 治療藥物 新型冠狀病毒 形式審查