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醫(yī)療器械飛檢通告：歐普康視威高股份子公司等存問題

來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 時(shí)間：2022-03-04 18:03:52

中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京3月4日訊國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心網(wǎng)站日前公布的《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》（（2022年第1號(hào)））顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2021年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2021年10月-12月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京中北博健科貿(mào)有限公司等8家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。

本次檢查發(fā)現(xiàn)，歐普康視科技股份有限公司（“歐普康視”，300595.SZ）的角膜塑形用硬性透氣接觸鏡檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)6項(xiàng)。

1.組織機(jī)構(gòu)圖中，管理者代表（兼副總經(jīng)理）與其他兩位副總經(jīng)理并列，其下屬機(jī)構(gòu)僅有研發(fā)中心。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部等部門與管理者代表并列，質(zhì)量手冊中規(guī)定管理者代表職責(zé)包括全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)，組織機(jī)構(gòu)圖與管理者代表職責(zé)，兩者相互矛盾；2.IQC 檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定同供應(yīng)商多批號(hào)的原材料累積進(jìn)行一次萃取實(shí)驗(yàn)，若有不合格，則逐個(gè)批次實(shí)驗(yàn)，該檢驗(yàn)方法存在漏檢的問題，不能確保每批原材料扣料滿足生產(chǎn)要求；3.《末道檢驗(yàn)清潔作業(yè)驗(yàn)證報(bào)告》、《全自動(dòng)生產(chǎn)線設(shè)備關(guān)鍵加工工藝驗(yàn)證報(bào)告》于2018年完成驗(yàn)證，后期未再驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證管理制度規(guī)定了“至少每3年實(shí)施一次再驗(yàn)證”，未按規(guī)定進(jìn)行再驗(yàn)證；4.抽查某批次生產(chǎn)記錄中，未記錄凹面加工、凸面加工、邊緣拋光等設(shè)備工藝參數(shù)；5.查見指針測厚表的校準(zhǔn)證書中校準(zhǔn)范圍未包括產(chǎn)品中心厚度的常用測量范圍；6.企業(yè)未對 2021 年 7 至 9 月收到的退貨鏡片進(jìn)行與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)收集和分析。

此外，山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司的一次性使用無菌注射針檢查發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)5項(xiàng)。

1.潔凈區(qū)內(nèi)工作鞋為拖鞋；潔凈區(qū)同一潔凈級(jí)別不同車間工作服清洗消毒的時(shí)長和頻次不統(tǒng)一；2.不同文件中的對產(chǎn)品名稱描述不統(tǒng)一，注冊證為“一次性使用無菌注射針”，企業(yè)實(shí)際文件中有“不銹鋼注針”、“注射針（醫(yī)療器械用）”等不同描述，易產(chǎn)生混淆；3.一次性使用無菌注射針批生產(chǎn)記錄的批號(hào)與《批號(hào)管理規(guī)定》中的內(nèi)容格式要求不符；4.有關(guān)留樣管理的文件企業(yè)僅能提供《留樣管理規(guī)程》，該文件未針對一次性使用無菌注射針產(chǎn)品明確留樣數(shù)量、留樣方式、觀察方法、觀察頻次等內(nèi)容；5.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，未按《糾正預(yù)防措施管理規(guī)程》的要求進(jìn)行糾正預(yù)防。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，核查中心請相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)組織對整改情況進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)結(jié)果報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

經(jīng)中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，歐普康視于2017年1月17日在深交所掛牌，截至2021年9月30日，陶悅?cè)簽榈谝淮蠊蓶|，持股2.99億股，持股比例35.14%。

山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司大股東為山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司（“威高股份”，HK.01066），持股比例95.90%。

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