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強生召回合成可吸收性外科縫線產(chǎn)品針線連接處存裂紋

來源：中國經(jīng)濟網(wǎng) 時間：2022-03-03 16:07:43

中國經(jīng)濟網(wǎng)北京3月3日訊 2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture主動召回的公告。日前，強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋的問題，生產(chǎn)商強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre對合成可吸收性外科縫線PDS II Polydioxanone Monofilament Synthetic Absorbable Suture（注冊證編號：國械注進20153023327）主動召回。召回級別為三級。

本次召回的產(chǎn)品為合成可吸收性外科縫線。該產(chǎn)品適用于一般軟組織的修復，包括兒科心血管組織、顯微外科和眼科手術。適用于既需要合成可吸收外科縫線且需要長時間傷口支撐（長達6周）的部位。該產(chǎn)品注冊證或備案憑證編碼為國械注進20153023327，生產(chǎn)企業(yè)為強生國際歐洲物流中心，代理人為強生(上海)醫(yī)療器材有限公司。本次召回涉及地區(qū)和國家為法國、比利時；召回級別為三級；涉及產(chǎn)品型號、規(guī)格為FZ318H；識別信息（如批號）為RBMHMX；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口中國）批次、數(shù)量為0件；涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為0件。

本次召回原因系由于一個批次（型號：FZ318H，批號：RBMHMX)中部分縫線產(chǎn)品因針線連接處存在裂紋而導致投訴率升高，生產(chǎn)商強生國際歐洲物流中心對其發(fā)起主動召回；該受影響批次的合成可吸收性外科縫線（注冊證編碼：國械注進20153023327）在中國無進口，無銷售。

此外，中國未進口受影響產(chǎn)品，該召回事件不影響中國市場，中國無需采取糾正行動和處理措施。

經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2021年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，強生名列第二，營收達到229.59億美元，僅次于美敦力。

強生官網(wǎng)顯示，強生公司成立于1886年，是全球最具綜合性、業(yè)務分布范圍廣的醫(yī)療健康企業(yè)之一，業(yè)務涉及醫(yī)療器材、制藥和消費品三大領域?？偛课挥诿绹聺晌髦菪虏紒銎澗S克市，在全球60個國家地區(qū)擁有260多家運營公司，2020年全球營收達826億美元，全球研發(fā)投入達122億美元。

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