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祝您健康醫(yī)藥公司某分公司違法被罰為高濟(jì)醫(yī)藥子公司

來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 時(shí)間：2022-01-14 19:34:14

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京1月14日訊北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（京昌市監(jiān)處罰〔2022〕28號(hào)）顯示，北京祝您健康醫(yī)藥有限責(zé)任公司第五分公司因違法被北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款10000元，處罰日期2022年1月11日。

經(jīng)查，當(dāng)事人北京祝您健康醫(yī)藥有限責(zé)任公司第五分公司取得了《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91110105MA00647F8A。取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍為：2002年版分類目錄：Ш類：6815,6822（僅限銷售軟性角膜接觸鏡護(hù)理用液）******。其于2021年10月23日購(gòu)入“新優(yōu)銳TM一次性使用注射筆用針頭”（規(guī)格：規(guī)格：0.25x5mm，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153140675）10盒，截止2021年11月23日銷售了4盒，現(xiàn)剩余6盒，上述產(chǎn)品屬2017年版分類目錄：Ⅲ類：14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍不包括上述范圍。

上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條第一款規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第一款第（二）項(xiàng)規(guī)定，北京市昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并罰款10000元。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，北京祝您健康醫(yī)藥有限責(zé)任公司已于2021年3月22日更名為“北京高遠(yuǎn)百康祝您健康醫(yī)藥有限責(zé)任公司”，后又于2021年12月1日更名為“北京高遠(yuǎn)百康山水大藥房有限責(zé)任公司”。公司為北京高遠(yuǎn)百康大藥房有限公司全資子公司，北京高遠(yuǎn)百康大藥房有限公司大股東為高濟(jì)醫(yī)藥有限公司，持股比例51%，高濟(jì)醫(yī)藥有限公司為高濟(jì)（天津）投資有限公司全資子公司，高濟(jì)（天津）投資有限公司第一大股東為HH Cowell Limited，持股比例93.76%。

官網(wǎng)顯示，高濟(jì)醫(yī)療（Cowell health）是專注大健康領(lǐng)域的戰(zhàn)略性投資與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定：許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。

跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。

以下為原文：

關(guān)鍵詞：經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械變更監(jiān)督管理

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