中國經(jīng)濟網(wǎng)北京12月27日訊 近日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布行政處罰決定書（滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021001959號）。上?？迫R博隱形眼鏡有限公司因存在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的違法行為，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局作出了沒收物品的行政處罰。

當(dāng)事人上海科萊博隱形眼鏡有限公司于2019年3月20日向韓國美光公司購入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產(chǎn)品銷售給銷售商蘭州科達眼鏡光學(xué)有限責(zé)任公司，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，報告編號：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標(biāo)簽、標(biāo)識不合格。上述批次產(chǎn)品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫存1盒已召回，故貨值金額認(rèn)定為2088元。

當(dāng)事人是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，在經(jīng)營過程中能如實說明其進貨來源，已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，能提供采購和銷售記錄。當(dāng)事人經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017）第六十六條第一款第一項的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017）第六十六條第二款的規(guī)定，決定處罰如下：沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402。上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)要求當(dāng)事人：于2021年12月30日前履行沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402的行政處罰。

CLB科萊博是國內(nèi)主營彩色隱形眼鏡的企業(yè)之一，公司創(chuàng)建于2008年4月份為中國（上?？迫R博）和新加坡（CLB VISION)的合資企業(yè)，主推新加坡Clearlab公司的隱形眼鏡產(chǎn)品。2008年注冊"CLB科萊博"品牌，2010年3月正式獲得商標(biāo)注冊證，成為一個真正的國內(nèi)自主品牌。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修正）第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：

（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變；

（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；

（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。

負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。

以下為原文：

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書

滬市監(jiān)浦處〔2021〕152021001959號

銀行輸入碼: 2021001959

當(dāng)事人名稱：上?？迫R博隱形眼鏡有限公司

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照

統(tǒng)一社會信用代碼：91310115674586001D

住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張楊路655號1009室

法定代表人：楊曉文

當(dāng)事人于2019年3月20日向韓國美光公司購入CLB科萊博?冰彩?軟性親水接觸鏡（批次號：M2028202402、M2037202402、M3013202403、M2033202402）共計30盒。之后于2020年1月20日將上述批次產(chǎn)品銷售給銷售商蘭州科達眼鏡光學(xué)有限責(zé)任公司，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，報告編號：G20210866，被判定為總直徑、基弧半徑的標(biāo)簽、標(biāo)識不合格。上述批次產(chǎn)品銷售商銷售25盒，抽檢4盒，庫存1盒已召回，故貨值金額認(rèn)定為2088元。

當(dāng)事人是醫(yī)療器械經(jīng)銷企業(yè)，在經(jīng)營過程中能如實說明其進貨來源，已履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，能提供采購和銷售記錄。

上述事實，主要證據(jù)有《現(xiàn)場筆錄》、《詢問筆錄》、《檢驗報告》、《召回通知》等證據(jù)佐證。

當(dāng)事人經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017）第六十六條第一款第一項“……（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；……”的規(guī)定。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017）第六十六條第二款“……醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為前款第一項、第三項規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當(dāng)依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械?！钡囊?guī)定，決定處罰如下：

沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402。

現(xiàn)要求當(dāng)事人：

于2021年12月30日前履行沒收1盒軟性親水接觸鏡，批次號M2028202402的行政處罰。

如當(dāng)事人不服本決定，可以在收到本決定書之日起六十日內(nèi) 依法向浦東新區(qū)人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)直接 向人民法院提起訴訟。

逾期不申請行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰 決定的，本局可以依法申請人民法院強制執(zhí)行。

上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局

（印 章）

2021年12月15日

關(guān)鍵詞： 當(dāng)事人 醫(yī)療 器械 監(jiān)督管理 萊博