貝朗召回植入式給藥裝置及其附件外包裝標(biāo)簽信息缺失

來源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 時(shí)間：2021-10-20 17:52:05

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月20日訊（記者何瀟馬先震）10月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫(yī)療法國(guó)有限公司對(duì)植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories主動(dòng)召回》的公告。日前，貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在次級(jí)包裝（外盒包裝）的標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號(hào)和UDI-DI編碼信息缺失，但產(chǎn)品初級(jí)包裝的標(biāo)簽信息是完整的問題，生產(chǎn)商B.BRAUN MEDICAL 貝朗醫(yī)療法國(guó)有限公司對(duì)植入式給藥裝置及其附件Implantable vascular access systems and accessories（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173661677）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為植入式給藥裝置及其附件，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20173661677，生產(chǎn)企業(yè)為貝朗醫(yī)療法國(guó)有限公司B.BRAUN MEDICAL，代理人為貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司。本次召回產(chǎn)品的適用范圍為：靜脈通路植入式給藥裝置可用于反復(fù)靜脈輸注，例如：化療、抗生素和抗病毒藥劑、腸道外營(yíng)養(yǎng)、采血或輸血。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為境外；召回級(jí)別為三級(jí)；涉及產(chǎn)品生產(chǎn)(或進(jìn)口中國(guó))批次、數(shù)量為0件；涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為04430433；識(shí)別信息（如批號(hào)）為36982663；涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為0件。

本次召回原因系生產(chǎn)商收到產(chǎn)品投訴，發(fā)現(xiàn)部分上述型號(hào)和批號(hào)的產(chǎn)品的次級(jí)包裝(外盒包裝)標(biāo)簽上的產(chǎn)品型號(hào)和UDI-DI編碼信息缺失，但產(chǎn)品初級(jí)包裝的標(biāo)簽信息是完整的。經(jīng)評(píng)估這種情況會(huì)導(dǎo)致患者傷害，生產(chǎn)商決定向客戶發(fā)送安全通告進(jìn)行提示。

此外，經(jīng)核實(shí)擬召回產(chǎn)品未進(jìn)口中國(guó),召回行動(dòng)僅限于境外。除將召回有關(guān)信息報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局外，在中國(guó)范圍不需要采取召回行動(dòng)。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百強(qiáng)榜中，貝朗名列第17，較2019年排名無變化，營(yíng)收達(dá)到83.63億美元。

關(guān)鍵詞：貝朗召回植入給藥