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我國(guó)多家上市公司自主創(chuàng)新藥獲批上市

來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào) 時(shí)間：2021-06-23 14:43:20

《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公告和上市公司公告整理發(fā)現(xiàn)，6月以來(lái)，至少已有四個(gè)我國(guó)自主創(chuàng)新藥獲批上市，涉及恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、榮昌生物等多家上市公司。

21日晚間，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于海曲泊帕乙醇胺片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。據(jù)了解，截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕等八個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。

10日，澤璟制藥公告稱，公司于2021年6月9日從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲苯磺酸多納非尼片(商品名：澤普生)上市，用于既往未接受過(guò)全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

9日，榮昌生物公告稱，公司自主研發(fā)的新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛(ài)地希)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在中國(guó)的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)。

2日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息稱，國(guó)家藥監(jiān)局近日通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上海盟科藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥康替唑胺片(商品名：優(yōu)喜泰)上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于治療對(duì)康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐藥的菌株)、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復(fù)雜性皮膚和軟組織感染。

近年來(lái)，隨著藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，新藥審評(píng)審批節(jié)奏加快。國(guó)家藥監(jiān)局6月21日發(fā)布的《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2020年，藥審中心審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)IND(新藥臨床試驗(yàn))申請(qǐng)1435件，較2019年增長(zhǎng)54.97%;審評(píng)通過(guò)NDA(新藥上市申請(qǐng))208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%;審評(píng)通過(guò)ANDA(仿制藥上市申請(qǐng))918件;審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)577件，較2019年增長(zhǎng)121.92%。2020年，藥審中心審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥NDA 20個(gè)品種，審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種(含新增適應(yīng)癥品種)。

從報(bào)告披露的情況看，我國(guó)創(chuàng)新藥優(yōu)先審評(píng)落實(shí)節(jié)奏穩(wěn)健高效。報(bào)告顯示，2020年有217件注冊(cè)申請(qǐng)(按通用名計(jì)121個(gè)品種)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序建議批準(zhǔn)上市(含已上市藥品新增適應(yīng)癥)，審評(píng)通過(guò)件數(shù)較2019年增長(zhǎng)51.7%，例如我國(guó)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片、澤布替尼膠囊、奧布替尼片等，治療罕見(jiàn)病法布雷病阿加糖酶α注射用濃溶液，用于配合飲食控制及運(yùn)動(dòng)治療2型糖尿病的中藥新藥桑枝總生物堿片、間變性淋巴瘤激酶抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊、成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化治療藥物西尼莫德片等。

中國(guó)銀河證券研究院認(rèn)為，醫(yī)藥創(chuàng)新“新”時(shí)代已經(jīng)到來(lái)，部分早期布局研發(fā)創(chuàng)新的企業(yè)將逐漸步入收獲期。創(chuàng)新藥投資成為醫(yī)藥投資的重中之重，未來(lái)我國(guó)有望在全球藥物創(chuàng)制中取得一席之地。

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