《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)和《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)(以下稱新國標)，將于2023年2月22日實施。為做好新國標過渡期內配方注冊工作，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關于嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊有關事宜的公告》(2021年第10號)，就過渡期內注冊申報分類管理、配方調整研發(fā)等內容進行了明確。為進一步指導申請人科學開展配方研發(fā)及試生產工作、規(guī)范注冊材料申報，市場監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊問答》，現(xiàn)予發(fā)布。

問

一、自新國標發(fā)布之日起，申請人可否按《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765-2010)和《食品安全國家標準 較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB 10767-2010)提出產品配方注冊(含變更、延續(xù))申請?

答

可以。但自《食品安全國家標準 嬰兒配方食品》(GB 10765-2021)、《食品安全國家標準 較大嬰兒配方食品》(GB 10766-2021)《食品安全國家標準 幼兒配方食品》(GB 10767-2021)(以下稱“新國標”)實施之日(2023年2月22日)起，生產企業(yè)應當按新國標注冊的產品配方組織生產，建議申請人綜合考慮注冊申請受理、審評審批工作時限。

問

二、已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整的，哪些情形按變更辦理?哪些情形按注銷原配方申請新配方注冊辦理?

答

對已獲注冊的產品配方，申請人按新國標調整配方的，原則上按變更注冊辦理，如0-6月齡(1 段)增加膽堿，6-12月齡(2段)增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質的化合物來源和食品添加劑制劑有效成分含量調整等情形。

已獲注冊的產品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。其中，涉及膳食纖維(包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等)、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當添加或去除某一類原料時(不包括同一類別內原料品種調整)，按注銷原配方申請新配方注冊辦理。

問

三、已獲注冊的產品配方按新國標申請注冊(含變更)的，需提供哪些申請材料?

答

已獲注冊的產品配方按新國標申請注冊(含變更)的，需提交以下材料：

(一)嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請書(或變更注冊申請書);

(二)配方調整的相關研發(fā)論證材料;

(三)產品配方;

(四)生產工藝說明(注冊證書載明工藝發(fā)生變化時需提交);

(五)產品檢驗報告;

(六)產品穩(wěn)定性研究材料;

(七)標簽樣稿。

問

四、配方調整的相關研發(fā)論證材料包括哪些內容?

答

配方調整的相關研發(fā)論證材料包括以下內容：

(一)列表對比與已注冊配方的調整內容(如原料和食品添加劑標準、配方組成及用量表、營養(yǎng)成分表等)，并對調整的情況及理由進行說明;

(二)食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標準;

(三)不少于三批次商業(yè)化生產工藝驗證報告;

(四)配方明顯差異性說明;

(五)污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案;

(六)添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料。

問

五、商業(yè)化生產工藝驗證報告包括哪些內容?

答

包括三批次試生產的原輔料投料信息，以及對樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營養(yǎng)成分符合性的分析。

問

六、商業(yè)化生產工藝驗證報告中原輔料投料信息包括哪些內容?

答

包括試生產時各原輔料的投料量、原輔料批號、試生產日期、 試生產樣品批號及理論產量、實際產量、物料平衡核算等。干濕法復合工藝應驗證從濕法工藝投料開始，至成品包裝結束的三批次完整的工藝過程。

問

七、商業(yè)化生產工藝驗證報告中樣品均勻性分析包括哪些內容?

答

均勻性分析指同一批次內樣品均勻性分析，例如在不同時段至少取3個以上的試生產成品樣品，對樣品中不易混勻的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供均勻性判定標準，并分析說明樣品均勻性。

樣品均勻性分析指標至少包括必需成分中的宏量營養(yǎng)素、維生素、礦物質，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標中應選擇添加量較小的、不易混勻的成分(如活性菌、乳鐵蛋白)。

問

八、商業(yè)化生產工藝驗證報告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內容?

答

穩(wěn)定性分析包括以下內容：

(一)不同批次間的穩(wěn)定性分析，例如對三批次試生產樣品中不穩(wěn)定的指標等進行檢測及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標準，并分析說明工藝穩(wěn)定性。

(二)主要生產工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對主要工序的參數(shù)進行多批次測定，判斷生產工藝參數(shù)是否在要求范圍內，從而確定設備工藝的穩(wěn)定性。

問

九、商業(yè)化生產工藝驗證報告中營養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內 容?

答

包括至少分析一批次試生產樣品的營養(yǎng)成分是否符合標準及標簽值的要求。

問

十、哪些情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異?

答

明顯差異是指營養(yǎng)特性而非營養(yǎng)成分品種，產品配方及其差異性的基礎應為母乳研究、營養(yǎng)學研究成果。以下情形不屬于同一申請人同年齡段配方之間有明顯差異：

(一)添加的膳食纖維品種和(或)量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等;

(二)添加的核苷酸品種和(或)量不同，如 5’-單磷酸胞苷 (5’-CMP)、5’-單磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-單磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二鈉、5’-尿苷酸二鈉、5’-鳥苷酸二鈉、5’-胞苷酸二鈉等;

(三)添加的活性菌品種和(或)量不同，如動物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

問

十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料包括哪些內容?

答

菌株溯源、雜菌污染防控等相關材料包括菌株原料的來源說明、菌株鑒定報告以及因使用菌株可能引起產品雜菌污染的防控措施(如活性菌原料的質量規(guī)格和檢測報告、活性菌原料管理、成品生產相關過程控制、成品中相關項目檢測等措施)。

問

十二、生產工藝說明包括哪些材料?

答

生產工藝說明包括以下材料：

(一)注冊證書載明工藝變化的理由及合理性。

(二)同一系列不同配方之間生產工藝(包括生產工序、工藝參數(shù)、關鍵控制點、主要生產設備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等)的異同說明，并列表標注主要區(qū)別。

(三)完整的生產工藝流程圖及其文本。生產工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產工序、關鍵控制點及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產工藝文本包括生產工藝文本說明、相關生產設備(名稱、型號)、關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施。

問

十三、主要生產工序包括哪些內容?

答

濕法工藝的主要生產工序一般包括凈乳及巴氏殺菌(使用生乳)、配料、均質、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產品包裝;干法工藝一般包括備料進料、計量配料、預混、干混、產品包裝;干濕法復合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產工序。

問

十四、生產工藝文本說明、相關生產設備、關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施包括哪些內容?

答

生產工藝文本說明指與生產工藝流程圖相對應的文字說明，包括流程圖中標注的各工序說明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

相關生產設備以主要生產設備一覽表形式提供，包括設備名稱和型號。濕法工藝設備包括：巴氏殺菌設備(使用生乳)、配料設備、均質設備、殺菌設備、濃縮設備、噴霧干燥設備、包裝設備;干法工藝設備包括：隧道殺菌設備、計量配料設備、預混設備、混合設備、產品包裝設備;干濕法復合工藝設備包括上述濕法生產和干法生產的設備。

關鍵控制點控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實際需要確定，包括關鍵控制點設置的科學性、合理性說明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細描述。

問

十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復提交”?

答

已獲注冊的產品配方按新國標調整后，未發(fā)生變化的材料不再重復提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標準未發(fā)生變化的可不再重復提交(食品添加劑制劑除外);注冊證書載明工藝未發(fā)生變化的，生產工藝說明可不再重復提交;污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復提交。

問

十六、申請人按變更注冊辦理的，需提交產品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎?穩(wěn)定性研究需要同時提交加速試驗和長期試驗嗎?

答

已獲注冊的產品配方按新國標調整的，無論按變更注冊、還是新配方注冊，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請人可以提交加速試驗研究材料，也可以提交長期試驗材料。

問

十七、參照《嬰幼兒配方乳粉產品穩(wěn)定性研究指南(試行)》(以下簡稱《指南》)，對穩(wěn)定性研究所用樣品有什么具體要求?

答

用于穩(wěn)定性研究的樣品應是商業(yè)化生產條件下生產，原則上與生產工藝驗證所用樣品同批次，如使用不同批次應說明理由。

問

十八、產品貨架期穩(wěn)定性研究時，對于無國標檢測方法使用自建方法的，對其自建方法驗證材料有什么要求?

答

采用自建檢測方法的，可參照《合格評定 化學分析方法確認和驗證》(GB/T 27417-2017)進行驗證，提交驗證材料。

問

十九、產品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成?穩(wěn)定性研究試驗項目可否委托第三方檢驗機構檢測?第三方檢驗機構需要具備什么樣的資質?

答

申請人應具備配方的研發(fā)能力，產品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗項目可根據(jù)實際情況自行和(或)委托第三方檢測機構進行檢測，委托第三方檢測機構的需說明理由。第三方檢測機構需具備檢測項目的資質，對檢測結果負責。

問

二十、如何理解《指南》中“對某些不適于加速試驗條件的活性菌種，可用同水分活度下相似配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析”?

答

如果按新國標調整前后的配方添加的活性菌相同，且水分活度無明顯差異時，可以使用調整前同一申請人已獲注冊配方的歷史長期數(shù)據(jù)進行分析。

關鍵詞： 答疑 嬰幼兒 配方乳粉 產品配方