由于介入手術(shù)和微創(chuàng)技術(shù)的發(fā)展，結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械成為心血管器械創(chuàng)新領(lǐng)域的主旋律，并發(fā)展為一個(gè)高增長、大體量、高價(jià)值的行業(yè)。

其中以心臟瓣膜疾病介入治療器械最為突出。數(shù)據(jù)顯示，未來10年，瓣膜修復(fù)和置換將是極具投資潛力的創(chuàng)新器械賽道。

這吸引了大量在賽道上大展身手的企業(yè)選手，也在催生著多家上市公司。

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)孵化了市值近500億美元的海外企業(yè)愛德華生命科學(xué)，造就了微創(chuàng)心通、啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療等市值數(shù)百億元的國內(nèi)上市公司。

9月13日，成立僅五年，專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)的高科技新星企業(yè)——上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司(簡稱“捍宇醫(yī)療”)通過港交所聆訊。

捍宇醫(yī)療計(jì)劃用核心產(chǎn)品二尖瓣反流(MR)介入治療器械ValveClamp打頭陣，進(jìn)軍全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)(TMVR)174億美元的藍(lán)海市場，這一數(shù)字是TAVR市場的三至四倍。

因患者群體龐大、創(chuàng)新潛力巨大，TMVR成為現(xiàn)下結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域資本投資最熱門的細(xì)分賽道。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場潛伏10倍增長空間

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，在過去20年中，心臟病一直是全球“頭號(hào)殺手”，2019年全球死于心臟病的人數(shù)增至近900萬，占全球死亡總?cè)藬?shù)的16%。

在心臟病患中，尤以結(jié)構(gòu)性心臟病中的心臟瓣膜病最為突出。2019年，全球心臟瓣膜病人數(shù)達(dá)約2.1億，約260萬人因此死亡?！吨袊难軋?bào)告2019年》顯示，2019年我國心臟瓣膜病患者人數(shù)達(dá)3630萬人，預(yù)計(jì)2025年將增至4020萬人，每年存量凈增加約60多萬人。

心臟瓣膜性疾病是因四個(gè)心臟瓣膜(主動(dòng)脈瓣、肺動(dòng)脈瓣、二尖瓣及三尖瓣)中的一個(gè)或多個(gè)出現(xiàn)損傷或缺陷引起的疾病。本世紀(jì)以來，心臟瓣膜病介入治療取得飛躍式發(fā)展，瓣膜修復(fù)和置換逐漸成為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械因此發(fā)展為一個(gè)高增長、大體量、高價(jià)值的成長行業(yè)。

西南證券預(yù)計(jì)2023年全球結(jié)構(gòu)性心臟病植介入器械行業(yè)規(guī)模有望達(dá)到150.8億美元，2017年-2023年復(fù)合增速10.8%。國內(nèi)2018年心血管器械收入達(dá)412億元，預(yù)計(jì)2030年國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病器械市場規(guī)模將超過255億元。

相比于經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PCI)領(lǐng)域，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的TAVR、TMVR等成熟度更低，其安全性、操作簡易程度和療效等方面均可創(chuàng)新優(yōu)化，即使是較成熟的TAVR領(lǐng)域，仍存在降低全因死亡率、瓣周漏、主要血管并發(fā)癥、起搏器植入等指標(biāo)的潛力。

因此，結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域介入治療產(chǎn)品未來的創(chuàng)新升級空間巨大。

由于老齡化加劇以及疾病譜的變化，中國65歲以上心臟瓣膜病患者量將不斷增加。隨著民眾健康意識(shí)的增強(qiáng)、患者負(fù)擔(dān)能力的提升以及醫(yī)保報(bào)銷范圍的擴(kuò)大，國內(nèi)心臟瓣膜病就診率也將不斷提升。結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療器械的需求口未來會(huì)越來越大。

在多種因素的推動(dòng)下，若2030年中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入器械占比達(dá)到發(fā)達(dá)國家全球2018年的水平，屆時(shí)國內(nèi)該領(lǐng)域市場規(guī)模將達(dá)168億元，未來十年具有10倍增長空間。

在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，現(xiàn)下最為火熱的細(xì)分賽道當(dāng)屬TAVR和TMVR。

2017年，中國進(jìn)行了首例商業(yè)TAVR植入，到如今完成了超6000例手術(shù)，TAVR市場催生了一批龍頭企業(yè)。相比之下，稍顯“稚嫩”的TMVR正在成為結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域新的黃金賽道。

TAVR相對成熟，1+3市場競爭格局形成

2010年10月，葛均波院士成功完成國內(nèi)首例TAVR手術(shù)，開啟了我國此類手術(shù)的先河。

TAVR近年來發(fā)展快速。數(shù)據(jù)顯示，2018年全國完成900余例TAVR手術(shù)，手術(shù)滲透率為0.1%，2019年底手術(shù)量增至2600多例，手術(shù)滲透率提升為約0.3%，參考發(fā)達(dá)國家20%的滲透率，未來手術(shù)滲透率提升空間大。行業(yè)研報(bào)顯示，國內(nèi)TAVR手術(shù)的滲透率2025年將增至4.7%。

國內(nèi)TAVR領(lǐng)域2019年對應(yīng)市場規(guī)模為3.9億元，2025年預(yù)期將增長至63.3億元，復(fù)合增速為64.2%。預(yù)計(jì)2025年我國可接受TAVR手術(shù)的患者人數(shù)將增長至414萬人，2025年國內(nèi)TAVR手術(shù)量或超過4.2萬臺(tái)。

目前，國內(nèi)TAVR市場共有5款產(chǎn)品上市，分別為杰成醫(yī)療的J-Valve、啟明醫(yī)療的VenusA-Valve和VenusA-Plus 、愛德華的Sapien 3 瓣膜系統(tǒng)(進(jìn)口)和微創(chuàng)心通的VitaFlow。沛嘉醫(yī)療、佰仁醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療、樂普醫(yī)療也在TAVR領(lǐng)域布局，產(chǎn)品尚在研。目前國內(nèi)市場已上市產(chǎn)品形成1家進(jìn)口、3家國產(chǎn)的“1+3”市場競爭格局。

在國內(nèi)布局TAVR領(lǐng)域的上市公司包括啟明醫(yī)療、微創(chuàng)心通、沛嘉醫(yī)療、樂普醫(yī)療、佰仁醫(yī)療五家企業(yè)。

啟明醫(yī)療憑借先發(fā)優(yōu)勢、學(xué)術(shù)推廣能力以及產(chǎn)品長期的臨床數(shù)據(jù)占據(jù)市場領(lǐng)先位置，其VenusA-Valve 2017年上市成為首個(gè)NMPA批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品，2018年植入量占比約80%。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全年，啟明醫(yī)療在中國共完成約2200臺(tái)TAVR手術(shù)，同比2019年增長超過50%。在手術(shù)量排名前30的醫(yī)院中，啟明醫(yī)療市場占有率達(dá)到89%，其最高峰市值達(dá)到281億元。

微創(chuàng)心通則以低30%的價(jià)格“殺入”市場，以期利用價(jià)格優(yōu)勢增加市場份額，最高峰市值為337億元。沛嘉醫(yī)療、藍(lán)帆醫(yī)療和佰仁醫(yī)療等在研企業(yè)，預(yù)計(jì)2~3年內(nèi)將有6~7個(gè)TAVR產(chǎn)品，最高峰市值均在100億元以上。愛德華作為海外龍頭，也將在國內(nèi)TAVR市場占據(jù)一席之地。

國內(nèi)TAVR市場在“1+3”競爭局面下，隨著在研企業(yè)的陸續(xù)加入，群雄逐鹿的格局不日將上演。雖然TAVR介入器械的價(jià)格在逐漸“親民化”，隨著老齡人口的增多，未來納入醫(yī)保的可能性在上升，但TAVR各類產(chǎn)品趨于成熟，TAVR市場日漸擁擠，飽和狀態(tài)已初顯。

結(jié)構(gòu)性心臟病市場在TAVR細(xì)分賽道的“跳動(dòng)”，或?qū)⑦M(jìn)入平緩期。

TMVR市場規(guī)模將達(dá)174億美元，創(chuàng)新潛力無限

相比于TAVR市場成熟而又激烈的競爭局面，TMVR市場更顯稚嫩，尚待開發(fā)。

患者基數(shù)大，治療需求高。TMVR主要治療疾病——二尖瓣反流(MR)人群罹患率高達(dá)2%，發(fā)病率是TAVR治療疾病主動(dòng)脈狹窄(AS)的3-5倍。

《中國心血管報(bào)告2019》顯示，2019年中國AS、MR分別占心臟瓣膜疾病的11.8%和29.2%。

根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球MR患者人群由2015年9000萬人增長到2019年9670萬人，預(yù)計(jì)到2025年將接近1.1億人;中國MR患者人數(shù)由2015年960萬人增長到2019年1060萬人，預(yù)計(jì)2025年將達(dá)到1210萬人。

患病人群龐大只是TMVR市場的特點(diǎn)之一，其二是MR治療的滲透率不足。

由于缺乏有效的治療方法和商業(yè)化產(chǎn)品，以及傳統(tǒng)修復(fù)手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)特征，2019年全球僅不到1%的MR患者接受了手術(shù)治療。

《中國結(jié)構(gòu)性心臟病行業(yè)年度報(bào)告2020》通過類比美國流行病學(xué)數(shù)據(jù)估測，中國需要干預(yù)治療MR患者約為750萬人，重度MR患者550萬人，每年僅有4萬例外科二尖瓣手術(shù)，治療率極低。

患者規(guī)模龐大但滲透不足的TMVR市場顯示出巨大的增長潛力，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)到2030年，全球TMVR市場規(guī)模將達(dá)到174億美元(約合人民幣1170億元)。國內(nèi)二尖瓣介入治療處于起步階段，預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模有望達(dá)到75.8億元，2020-2030年復(fù)合增長率高達(dá)73.8%。

無論是國內(nèi)，還是全球，TMVR的市場規(guī)模顯然更廣闊。

根據(jù)美國STS數(shù)據(jù)，手術(shù)治療MR的患者中，超過60%選擇二尖瓣修復(fù)，在退行性二尖瓣脫垂(DLP)導(dǎo)致的MR中，選擇修復(fù)手術(shù)的患者占比約80%，置換手術(shù)在各類患者中占8%-22%不等。

二尖瓣修復(fù)手術(shù)占主流的局面促使二尖瓣介入產(chǎn)品以修復(fù)產(chǎn)品領(lǐng)跑二尖瓣賽道。

二尖瓣介入產(chǎn)品的緣對緣修復(fù)技術(shù)起源于外科修補(bǔ)術(shù)中的緣對緣修復(fù)技術(shù)，經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)治療則采用類似的技術(shù)原理，在三維超聲及數(shù)字造影引導(dǎo)下，使用夾合器夾住二尖瓣前、后葉的中部，從而使心臟收縮時(shí)，原本不能良好閉合的兩個(gè)瓣葉對合在一起以消除或減少二尖瓣反流。

全球已經(jīng)上市的二尖瓣緣對緣修復(fù)產(chǎn)品包括MitraClip和PASCAL，目前全球已有超10萬名MR患者接受了MitraClip治療。在國際市場上，MitraClip相對來說最為成熟。PASCAL由美國的愛德華生命科學(xué)研發(fā)，目前僅獲得CE批準(zhǔn)，其設(shè)計(jì)原理類似MitraClip。

而目前中國國內(nèi)共3款用于二尖瓣緣對緣修復(fù)的產(chǎn)品已進(jìn)入上市前確證性臨床階段，分別是捍宇醫(yī)療的ValveClamp(2019年2月啟動(dòng)確證性臨床)、德晉醫(yī)療的DragonFly(2021年5月啟動(dòng)確證性臨床)以及紐脈醫(yī)療的ValueClip-M(2021年8月啟動(dòng)確證性臨床)。

值得一提的是，ValveClamp是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的二尖瓣介入器械，也是國內(nèi)首款進(jìn)入確證性臨床試驗(yàn)的TMV治療產(chǎn)品，已于2018年10月完成12例探索性人體臨床試驗(yàn)，手術(shù)成功率達(dá)100%，2019年2月正式啟動(dòng)上市前臨床試驗(yàn)，目前已完成所有手術(shù)入組。

ValveClamp由捍宇醫(yī)療和復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院合力研發(fā)，已于2020年進(jìn)入國家藥監(jiān)局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，是我國首個(gè)進(jìn)入該審批通道的MR介入治療器械。相比其他同類似在研產(chǎn)品，ValveClamp已經(jīng)搶先了多步。

ValveClamp不僅走在行業(yè)前沿，其本身也具有明顯競爭優(yōu)勢：(1)心尖入路，操控簡便;(2)通過夾臂平移捕獲瓣葉，捕獲面積更大;(3)以小治大，無需二夾;(4)單純超聲，減少輻射。這些優(yōu)勢進(jìn)一步明顯縮短了操作時(shí)間，在FIM中絕大多數(shù)患者導(dǎo)管操作時(shí)間短于半小時(shí)，為經(jīng)股靜脈二尖瓣修復(fù)器械的1/4，而極少的操作按鈕、簡單的擺動(dòng)定位也明顯縮短了臨床醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線。

ValveClamp有望成為首款國內(nèi)開發(fā)TMV器械，以及全球首款即將上市的經(jīng)心尖緣對緣TMV修復(fù)器械。

ValveClamp將在今年提交CE認(rèn)證，2023年完成注冊并在歐洲上市。捍宇醫(yī)療計(jì)劃優(yōu)先考慮歐洲市場，同時(shí)利用CE認(rèn)證開發(fā)以及進(jìn)軍東南亞市場。

以2019年MitraClip在全球高?；颊呷后w中滲透率0.12%為參考，預(yù)計(jì)2025年中國二尖瓣介入手術(shù)量可達(dá)6000臺(tái)。假設(shè)到2025年，ValveClamp上市后售價(jià)在15萬元左右，則總體市場規(guī)模可達(dá)9億元。若手術(shù)滲透率較快增長，到2025年達(dá)0.8%，終端價(jià)格為12萬元，則總手術(shù)量超3萬臺(tái)，總體市場規(guī)模近40億。

2019年國內(nèi)中度以上MR人群為1680萬人，假設(shè)以每年3%的速度增加，預(yù)計(jì)到2025年，全國中度以上MR患者超過2000萬，其中需要手術(shù)的患者占到40%左右，手術(shù)高危人群在需要手術(shù)的患者中約占50%。

巨大的患者需求和市場空間，過硬的產(chǎn)品和技術(shù)實(shí)力，ValveClamp一旦商業(yè)化，發(fā)展前景不可限量。

借鑒ValveClamp的成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，捍宇醫(yī)療還在快速推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)類產(chǎn)品的面市，包括5款經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜修復(fù)類產(chǎn)品、3款經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換類產(chǎn)品及2款電生理產(chǎn)品，涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的治療及檢測，提供全面解決方案。(凌武娟/健康界)

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