粵嚴厲打擊疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題

來源：廣州日報時間：2021-08-05 14:35:27

在4日舉辦的廣東省藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)布會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室主任林應、廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒就新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫實施、廣東開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作等介紹了情況。與此同時，記者獲悉：疫情期間，針對涉疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題，廣東省藥監(jiān)局與省公安廳在全省范圍內(nèi)開展了“聯(lián)合打擊涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的疫情防控醫(yī)療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。

據(jù)悉，按照國家藥品監(jiān)管局統(tǒng)一部署，2021年4月，廣東藥監(jiān)局制定印發(fā)了《關于做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)風險隱患排查措施，有序推動風險隱患排查治理工作的開展。

一是分解任務，部署排查治理工作。排查治理工作分為自查整改、檢查排查、總結(jié)提升三個階段，堅持“兩個結(jié)合，兩個始終”，即堅持把風險隱患排查治理和落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任相結(jié)合，查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合，堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。

二是突出重點，開展排查治理工作。聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)等9大類重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。

三是多措并舉，強化排查治理工作。將風險隱患排查治理工作與日常監(jiān)督檢查、專項檢查、不良事件監(jiān)測、疫情防控工作等多項工作緊密結(jié)合。結(jié)合疫情防控的需要，重點開展疫情防控用醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和飛行檢查。

四是注重實效，落實排查治理工作。省市場監(jiān)管局、省藥品監(jiān)管局聯(lián)合派出11個工作組對全省各地市場安全監(jiān)管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產(chǎn)企業(yè)1523家，排查經(jīng)營企業(yè)13561家，排查使用單位6303家。

據(jù)了解，廣東省藥監(jiān)局堅持查處違法行為與樹立典型示范相結(jié)合。加強部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉嫌犯罪的企業(yè)及時移送公安部門，共同打擊違法違規(guī)行為。疫情期間，針對涉疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題，我局與省公安廳在全省范圍內(nèi)開展了“聯(lián)合打擊涉及疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產(chǎn)銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的疫情防控醫(yī)療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。

截至6月30日，全省共查辦醫(yī)療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監(jiān)管和專項檢查以及監(jiān)督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經(jīng)營2家，責令1家經(jīng)營企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)，移送司法機關案件4宗。

(發(fā)布會現(xiàn)場)

關鍵詞：廣東嚴厲打擊醫(yī)療器械違法

粵嚴厲打擊疫情防控用醫(yī)療器械違法犯罪的突出問題

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