康辰藥業(yè)砸2000多萬研發(fā)新藥上市前放棄原因成謎

來源：國際金融報時間：2021-07-30 15:03:05

近日，康辰藥業(yè)的一個放棄決定讓業(yè)內“丈二和尚摸不著頭腦”。

7月27日，康辰藥業(yè)公告稱，終止地拉羅司分散片藥品的注冊申請，終止注冊程序。要知道，這是公司花5年時間，砸下2196萬元研發(fā)的首仿新藥，放棄原因成謎!

受該消息影響，康辰藥業(yè)股價近五日來持續(xù)下跌，跌幅超11%，截至7月29日收盤，康辰藥業(yè)收盤股價為32.1元/股，漲幅0.69%，總市值51.36億。而在去年同期，該股股價在55元/股附近。

“孤兒藥”籌備5年突然宣布撤銷申請

根據(jù)公開資料顯示，康辰藥業(yè)對地拉羅司的前期投入將近2196萬元，從2016年7月取得地拉羅司分散片的藥物臨床試驗批件進行實驗，再到2020年7月向國家藥監(jiān)局提交地拉羅司分散片的生產注冊申請。期間用了整整五年的時間，可見康辰藥業(yè)對這款“孤兒藥”的重視程度。

地拉羅司分散片由瑞士諾華原研，2005年11月獲得FDA的上市許可，并授予地拉羅司分散片治療非輸血依賴地中海貧血鐵過載的孤兒藥地位，2010年地拉羅司分散片在中國獲批上市，2019年通過國家談判進入最新版醫(yī)保目錄。

據(jù)了解，地拉羅司是目前治療“鐵過載”的唯一有效藥物。地中海貧血又稱海洋性貧血，是一組嚴重威脅人類健康，致死、致殘的遺傳性血液病。據(jù)統(tǒng)計，我國重型和中間型地貧患者在30萬人左右。

地拉羅司分散片優(yōu)點是能清除游離鐵、細胞內鐵，并能阻止心肌細胞攝取鐵，直接從心肌細胞去除多余的鐵，使得血漿中非轉鐵蛋白持續(xù)減少，是輸血導致的慢性鐵過載患者的一線用藥。

根據(jù)諾華財報顯示，地拉羅司分散片2020年的全球銷售額為6.53億美元;PDB數(shù)據(jù)庫顯示，地拉羅司分散片2020年國內樣本醫(yī)院銷售額為1973萬元人民幣。

那么，康辰藥業(yè)為什么在即將走向終點時選擇放棄?該公司的解釋在于：根據(jù)國家藥監(jiān)局關于藥品審評審批的最新政策，公司主動撤回本品的藥品注冊申請。該公司稱，隨著政策的調整，目前地拉羅司分散片不再屬于罕見病用藥，導致藥品的注冊批量不再符合目前要求，因此主動撤回了該產品的注冊申請。

業(yè)內猜測，可能是競爭者太多。

2021年6月22日，奧賽康發(fā)布公告，已經(jīng)成功獲得了地拉羅司的藥品注冊批準，并且開始上市。而豪森藥業(yè)也在開展該產品的仿制藥一致性評價。

值得關注的是，7月4日，國家藥監(jiān)局、國家知識產權局聯(lián)合發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》公告(2021年第89號)，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期。國務院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。

本次仿制藥被放棄，康正藥業(yè)雖然強調對公司沒影響。然而，在地拉羅司分散片撤回消息公布前，康辰藥業(yè)董秘唐志松離職，其職責由董事長王錫娟代行。

產品兩次宣布終止，創(chuàng)新出路在哪?

北京康辰藥業(yè)股份有限公司，簡稱康辰藥業(yè)，一直堅稱自己是以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導向，集研發(fā)、生產和銷售于一體的創(chuàng)新藥企業(yè)。從康辰藥業(yè)成立至今，其主要產品“蘇靈”是目前國內血凝酶制劑市場中唯一的創(chuàng)新藥，也是公司收入的主要來源。

根據(jù)公開資料顯示，康辰藥業(yè)進行的兩次創(chuàng)新藥研究都宣布了終止。

2020年3月13日，康辰藥業(yè)進行的“CX1409研發(fā)項目”宣布終止。計劃投資總額為2.4528億元，在CX1409項目的研發(fā)上，累計投入研發(fā)費用1949.99萬。在宣布研究計劃終止后，剩下的資金用于創(chuàng)新藥CX1003、CX1026的項目研發(fā)及靶向抗腫瘤藥物創(chuàng)新平臺建設。

2020年4月22日，在研新藥“注射用鹽酸洛拉曲克”(簡稱“迪奧”)的項目也宣布終止，該項目累計投入研發(fā)費用6407萬元，原料藥產能建設4433萬元。

類似的燒錢動作，已經(jīng)連續(xù)不止上演一次。對于是否會影響到公司融資，截至記者發(fā)稿前，并未得到企業(yè)的回復。

號稱創(chuàng)新企業(yè)，實際卻根本沒有看到成果。研發(fā)創(chuàng)新的兩個項目，全部宣布終止。在這其中人力資源、研發(fā)成本的投入耗費巨大，但卻屢屢失敗，失敗原因截止記者發(fā)稿時，并未得到的企業(yè)的回復。

僅靠收購，康辰藥業(yè)能否走出困境?

2020年6月11日，康辰藥業(yè)二級全資子公司上?？党?，以支付現(xiàn)金的方式收購經(jīng)過業(yè)務重組后的泰凌國際100%股權，以實現(xiàn)對“密蓋息”資產的收購。在完成收購后，康辰藥業(yè)計劃將“密蓋息”融入自己的聯(lián)盟營銷模式。

根據(jù)公開資料顯示，“密蓋息”是諾華研發(fā)的創(chuàng)新藥產品，在中國鮭魚降鈣素領域，具有領軍地位和銷售歷史?？党剿帢I(yè)也在公告中提出，“密蓋息”能如期實現(xiàn)對康辰藥業(yè)的利潤貢獻，但同時也有一定的風險與挑戰(zhàn)。

2020年，由于疫情影響，住院病人和手術病人大幅減少。“蘇靈”作為外科手術止血藥物，銷售量受到影響，公司營業(yè)收入和凈利潤都出現(xiàn)了下降。

康辰藥業(yè)在2020年營業(yè)收入8.09億元，比上年同期減少24.14%;歸屬于母公司所有者的凈利潤1.83億元，比上年同期減少31.09%;歸屬于母公司所有者的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為1.50億元，比上年同期減少35.93%。

2021年第一季度，公司“蘇靈”產品銷售量恢復正常。根據(jù)第一季度的財報顯示，營業(yè)利潤達到7312.76萬元，同比增長96.8%，凈利潤達到6439.51萬元，同比增長99.78%。

但是緊靠“密蓋息”和“蘇靈”，康辰藥業(yè)是否能走出困境?

關鍵詞：康辰藥業(yè) 2000多萬研發(fā)新藥上市

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