近日，華領(lǐng)醫(yī)藥（02552.HK）研發(fā)的“全球首創(chuàng)”新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。據(jù)其披露，該藥是一款全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑。10月10日，有醫(yī)生告訴紅星資本局，多格列艾汀片和現(xiàn)在市面上的降糖藥物的機(jī)制有所不同，實際作用效果其實差別不是特別大，相比而言，主要還是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。紅星資本局注意到，華堂寧是華領(lǐng)醫(yī)藥目前唯一一款獲批上市的產(chǎn)品，在此之前公司已連續(xù)多年虧損。在華堂寧上市之前，拜耳已與華領(lǐng)醫(yī)藥達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議，拜耳將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷。作為交換，華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元的預(yù)付款。此外，“老伙伴”藥明康德（603259.SH；02359.HK）子公司合全藥業(yè)，也在今年2月與華領(lǐng)醫(yī)藥簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議，將繼續(xù)在原料藥和固體分散體研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等多方面加強(qiáng)合作。

(相關(guān)資料圖)

“全球首創(chuàng)”糖尿病新藥多格列艾汀片獲批上市

糖尿病治療市場迎來一款全新的治療藥物。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公告，近日華領(lǐng)醫(yī)藥申報的1類創(chuàng)新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

↑圖據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥官網(wǎng)

華領(lǐng)醫(yī)藥解釋稱，華堂寧是“公司研發(fā)的全球首創(chuàng)（first-in-class）新藥葡萄糖激酶激活劑（GKA），是過去十年來糖尿病領(lǐng)域首個全新機(jī)制的原創(chuàng)新藥，也是首次在中國推出的2型糖尿病全球首創(chuàng)新藥。”

據(jù)其披露，華堂寧的“首創(chuàng)”在于，該藥是一款全新機(jī)制、異位變構(gòu)功能的葡萄糖激酶激活劑，并同時獲批兩個適應(yīng)癥：即單獨用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨使用二甲雙胍血糖控制不佳時，與二甲雙胍聯(lián)合使用，治療成人2型糖尿病。

紅星資本局了解到，在一項由中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會常委、南京市第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任馬建華教授領(lǐng)導(dǎo)的名為DREAM（逐夢研究）的研究中，在停用多格列艾汀并且不服用任何其它降糖藥物的情況下，研究期內(nèi)受試者52周糖尿病緩解率為65.2%，糖化血紅蛋白、空腹血糖（FPG）和餐后兩小時血糖（2h-PPG）水平持續(xù)得到控制，β細(xì)胞功能維持穩(wěn)定。

10月10日，有醫(yī)生告訴紅星資本局，多格列艾汀片和現(xiàn)在市面上的降糖藥物的機(jī)制有所不同，實際作用效果其實差別不是特別大，相比而言，主要還是不容易低血糖和高血糖，更安全一些。

其稱，現(xiàn)在很少有人用一種藥來控制糖尿病，很多都是兩種甚至兩種以上。最經(jīng)典的二甲雙胍如果用緩解率來計算，可能會達(dá)到90%。但如果是以餐后血糖升高為主的糖尿病，二甲雙胍一種藥并不管用，還得需要二聯(lián)或者三聯(lián)用藥。

此外，華堂寧的后續(xù)開發(fā)也已有眉目。華領(lǐng)醫(yī)藥相關(guān)臨床試驗表明，華堂寧聯(lián)合恩格列凈（SGLT-2抑制劑）和西格列?。―PP-4抑制劑）用藥的效果優(yōu)于單獨用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。

華堂寧上市后，華領(lǐng)醫(yī)藥董事長陳力曾在接受媒體采訪時透露，首批將在北上廣深上百家優(yōu)質(zhì)醫(yī)院啟用，目前正加班加點生產(chǎn)，爭取在近日讓第一批藥物出廠，在一個月內(nèi)讓國內(nèi)受試者有機(jī)會拿到華堂寧。

10月10日，紅星資本局多次撥打華領(lǐng)醫(yī)藥公開電話，均無人接聽。

華堂寧為唯一“現(xiàn)金流”

拜耳預(yù)付3億負(fù)責(zé)營銷，藥明康德也入局

華堂寧獲批上市之前，華領(lǐng)醫(yī)藥還沒有一款商業(yè)化產(chǎn)品，這也意味著華堂寧將是其未來一段時間內(nèi)的唯一“現(xiàn)金流”。

華領(lǐng)醫(yī)藥2022年中報顯示，其多條產(chǎn)品管線均處于開發(fā)階段。其中，包括mGLUR5 NAM、果糖激酶抑制劑、第二代GKA在內(nèi)的3條產(chǎn)品管線還處于臨床前階段。

↑華領(lǐng)醫(yī)藥在研產(chǎn)品管線 圖據(jù)2022年中報

沒有產(chǎn)品作為穩(wěn)定的收入來源，華領(lǐng)醫(yī)藥已連續(xù)多年虧損。最新中報業(yè)績顯示，公司虧損約1.05億元。再往前，2019年-2021年，華領(lǐng)醫(yī)藥分別虧損4.25億元、3.93億元和3.26億元。

不過，拜耳已率先解決華領(lǐng)醫(yī)藥的“燃眉之急”。2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與拜耳建立戰(zhàn)略合作，就多格列艾汀片達(dá)成商業(yè)合作協(xié)議，拜耳作為推廣服務(wù)提供方將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國的市場營銷、推廣以及醫(yī)學(xué)教育活動。華領(lǐng)醫(yī)藥將獲得3億元的預(yù)付款，此外其還將獲得額外最高可達(dá)41.8億元的里程碑付款。

根據(jù)雙方的協(xié)議，拜耳在獲得多格列艾汀片在中國獨家商業(yè)化權(quán)利的同時，還將根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥凈銷售額的一定比例獲得服務(wù)費用。雙方在初期將平均分享來自該產(chǎn)品在中國的凈銷售收入，并在未來銷售額達(dá)到一定量級時，對銷售收入分配比例進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

此外，今年2月，華領(lǐng)醫(yī)藥還宣布與藥明康德子公司合全藥業(yè)針對多格列艾汀簽訂商業(yè)化生產(chǎn)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，雙方將繼續(xù)在原料藥和固體分散體研發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)等多方面加強(qiáng)合作，合全藥業(yè)也將助力其在中國獲批上市后的商業(yè)化供應(yīng)。

藥明康德對華領(lǐng)醫(yī)藥的支持其實并不意外。據(jù)悉，藥明康德創(chuàng)始人李革是華領(lǐng)醫(yī)藥早期的聯(lián)合創(chuàng)始人之一，并參與華領(lǐng)醫(yī)藥的多輪融資。

紅星新聞記者 鄧凌瑤

編輯 余冬梅 彭疆

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關(guān)鍵詞： 型糖尿病 二甲雙胍 合作協(xié)議