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新京報(bào)訊 7月25日,千金藥業(yè)發(fā)布公告,下屬子公司千金湘江藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸貝那普利片”的《藥品注冊(cè)證書》,獲批上市。截至目前,千金湘江藥業(yè)在鹽酸貝那普利片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1174萬元。
鹽酸貝那普利片是新一代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥(ACEI),由瑞士諾華制藥公司研發(fā),最早于1990年在歐洲上市,用于治療高血壓,充血性心力衰竭,作為對(duì)洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級(jí)Ⅱ-Ⅵ)的輔助治療。
千金湘江藥業(yè)開發(fā)的鹽酸貝那普利片規(guī)格為10mg,選擇國(guó)內(nèi)上市的原研地產(chǎn)化10mg洛汀新作為參比制劑。千金湘江藥業(yè)于2012年完成研究,2015年獲得臨床批件,之后在申報(bào)臨床的基礎(chǔ)上對(duì)處方工藝進(jìn)一步優(yōu)化研究,最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和療效與參比制劑一致。
截至目前,國(guó)內(nèi)共有9個(gè)鹽酸貝那普利片的批準(zhǔn)文號(hào),千金湘江藥業(yè)的產(chǎn)品為全國(guó)第3家通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年鹽酸貝那普利片國(guó)內(nèi)銷售額約人民幣85737萬元,市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為諾華73.05%、深圳信立泰藥業(yè)10.07%、成都地奧制藥集團(tuán)9.07%。
校對(duì) 柳寶慶
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