環(huán)球滾動(dòng):科興制藥：全資子公司新冠小分子口服藥獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)
來(lái)源：央廣網(wǎng) 時(shí)間：2022-07-17 18:32:19
(資料圖片)
央廣網(wǎng)北京7月17日消息 7月17日，科興生物制藥股份有限公司（證券簡(jiǎn)稱“科興制藥”）發(fā)布公告稱，近日公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（下稱“深圳科興”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)同意深圳科興與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥SHEN26膠囊進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
（截圖自科興制藥公告）
科興制藥介紹，SHEN26是一款廣譜、強(qiáng)效的新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過(guò)抑制病毒核酸合成達(dá)到抗病毒效果，對(duì)不同新冠病毒變異株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的體外抑制活性。
體外抗病毒實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SHEN26對(duì)Omicron變異株EC50為13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；體內(nèi)藥效實(shí)驗(yàn)顯示，50mg/kg的SHEN26與200mg/kg的Molnupiravir抗新冠病毒效果相當(dāng)，在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中，SHEN26可顯著降低肺組織病毒滴度，改善肺部病變，對(duì)新冠病毒導(dǎo)致的組織損傷具有明顯的改善作用。
安全性結(jié)果提示，SHEN26存在脫靶副作用的風(fēng)險(xiǎn)較低，致畸、致突變等研究結(jié)果為陰性，具有較高的治療指數(shù)和良好的安全性。
科興制藥表示，該項(xiàng)目是國(guó)家科學(xué)技術(shù)部公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備專項(xiàng)重點(diǎn)推動(dòng)項(xiàng)目，已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)、廣東省藥品監(jiān)管局“三重”（生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）創(chuàng)新項(xiàng)目。
科興制藥還表示，本次 SHEN26 膠囊的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，對(duì)公司近期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。鑒于臨床試驗(yàn)研究具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，且新冠病毒具有突變快、流行區(qū)域不確定特點(diǎn)，SHEN26 后續(xù)研究進(jìn)程、研究結(jié)果及審批結(jié)果具有一定的不確定性。
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 深圳科興 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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