最新快訊!智飛生物四價(jià)流感疫苗獲Ⅲ期臨床試驗(yàn)報(bào)告

來源：上游新聞時(shí)間：2022-06-17 07:37:28

【資料圖】

6月16日，“中國(guó)民營(yíng)疫苗第一股”重慶智飛生物（300122）發(fā)布公告，近日接到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司上報(bào)，其研發(fā)的“四價(jià)流感病毒裂解疫苗”獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告：該疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面達(dá)到臨床試驗(yàn)預(yù)設(shè)目標(biāo)，在安全性和有效性方面均非劣效于對(duì)照疫苗，且符合《季節(jié)性流感病毒疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》中有效性與安全性評(píng)價(jià)的設(shè)計(jì)要求。

6月16日，智飛生物報(bào)收94.22元，漲1.09%，換手1.75%，動(dòng)態(tài)市盈率13.47，總市值1508億元。

據(jù)介紹，智飛生物上述疫苗于2017年進(jìn)入臨床試驗(yàn)，采用“隨機(jī)、盲法、同類疫苗對(duì)照”方法進(jìn)行試驗(yàn)研究。截至目前，經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，國(guó)內(nèi)正式獲批上市的流感疫苗中，有7款為四價(jià)流感病毒裂解疫苗。

智飛生物提示，根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，本品獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告后可向國(guó)家藥監(jiān)局遞交藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)，此后還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序，待獲得藥品注冊(cè)批件、且產(chǎn)品獲得批簽發(fā)后方可上市銷售，后續(xù)本品審評(píng)審批進(jìn)度及結(jié)果等具有一定的不確定性。因此，此次獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。未來若該疫苗獲批上市銷售，則將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品，增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，強(qiáng)化公司的市場(chǎng)地位。

上游新聞?dòng)浾?鐘禾

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