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國產氯巴占片申請上市獲受理研發(fā)藥企：應社會急切需求，加快研發(fā)進程

來源：紅星新聞時間：2022-04-16 06:39:28

↑國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心關于氯巴占片申報生產的相關信息

紅星新聞記者｜王劍強

編輯｜潘莉

4月12日，人福醫(yī)藥集團股份公司董事會發(fā)布“關于氯巴占片申報生產獲得受理的公告”稱，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司（下稱“宜昌人福”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯巴占片申報生產的《受理通知書》。

上述公告稱，宜昌人福申請事項為“境內生產藥品注冊上市許可”，藥品名稱為“氯巴占片”，審查結論為“決定予以受理；受理號：CYHS2200435國、CYHS2200436國”。

就此，紅星新聞記者在國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心官網(wǎng)查詢獲悉，該中心關于宜昌人福氯巴占片相關申請的承辦日期為2022年3月11日。

↑宜昌人福藥業(yè)發(fā)布的相關信息

“氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國內暫無該活性成分批準上市銷售。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。截至目前，宜昌人福該項目累計投入約為4,500萬元人民幣?！鄙鲜龉鎯热萁榻B。

“氯巴占片申報生產被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標志著該品種境內生產藥品注冊工作進入了審評階段，公司將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過審評，將豐富公司的產品線，有利于提升公司的市場競爭力。”該公告稱。

根據(jù)紅星新聞此前報道，自去年以來，罕見癲癇疾病群體的特定藥品緊缺現(xiàn)象，引發(fā)央視新聞、人民日報、新華社等央媒的持續(xù)關注。

去年12月2日，由人民日報主辦的健康時報刊發(fā)《1000多位罕見病患兒家屬聯(lián)名求助：我們的孩子需要氯巴占》，進一步報道這一群體面臨的困境，話題“我們的孩子需要氯巴占”登上微博熱搜榜。

根據(jù)健康時報報道，罕見癲癇疾病的患兒，會出現(xiàn)反復的癲癇發(fā)作；有的患兒每天發(fā)作幾十次甚至上百次，有的患兒會出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)，一發(fā)作就持續(xù)一小時以上甚至更久；有的患兒會因為搶救不及時死去。

報道指出，氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，在超過100個國家被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國屬于第二類精神管制藥物，在國內未獲批準上市銷售，患兒家屬只能從國外代購正規(guī)上市的氯巴占。近期，隨著海關對氯巴占藥物查處力度的加大，眾多患兒已經面臨斷藥風險。

相關專家接受健康時報采訪時表示，精神類藥品確實具有成癮性等危害，但也確實被一些患兒所需要，建議國家相關部門建立綠色通道，保障此類患兒的用藥。

紅星新聞記者了解到，早在2017年5月，氯巴占就作為“中國大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥”，被原國家衛(wèi)計委等機構列入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》。但截至目前，尚無國內藥企生產的氯巴占上市。

在去年12月，國家衛(wèi)健委公開回應媒體稱：正在組織對患病群體進行摸底,了解藥品用量需求，并協(xié)調相關機構和部門按照藥品管理法有關規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

今年3月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告，“為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關規(guī)定，制定氯巴占臨時進口工作方案?！?/p>

《氯巴占臨時進口工作方案》指出，國家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機構名單，選定牽頭進口的醫(yī)療機構，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責要求。

紅星新聞記者注意到，宜昌人福于4月12日下午發(fā)布《公司氯巴占片上市許可申請獲受理》指出，氯巴占具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點，將成為醫(yī)生治療難治性癲癇的一種新的選擇。

宜昌人福指出，該公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項批準并開始研發(fā)，2020年11月申報臨床，2021年2月取得臨床批件，“當前公司應社會急切需求加快研發(fā)進程，已向CDE提交了本品的上市許可申請。公司將繼續(xù)跟進本品進程，確保其順利上市，提高該產品在中國市場的可及性，更好滿足人民群眾的健康需求?！?/p>

4月13日，宜昌人福一名相關工作負責人向紅星新聞記者介紹，該公司自2018年開始就氯巴占研制工作進行立項，去年以來，關注新聞媒體的報道、更深入了解到患者的迫切需求后，公司層面亦下達了緊急工作要求；目前，該公司亦積極與主管部門溝通，希望能夠盡快獲批，令氯巴占得以正式生產上市。

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關鍵詞：氯巴占片新聞記者國家藥品監(jiān)督管理局