↑國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心關(guān)于氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)的相關(guān)信息

紅星新聞?dòng)浾撸鮿?qiáng)

編輯｜潘莉

4月12日，人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司董事會(huì)發(fā)布“關(guān)于氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)獲得受理的公告”稱，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱“宜昌人福”）近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書》。

上述公告稱，宜昌人福申請(qǐng)事項(xiàng)為“境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可”，藥品名稱為“氯巴占片”，審查結(jié)論為“決定予以受理；受理號(hào)：CYHS2200435國(guó)、CYHS2200436國(guó)”。

就此，紅星新聞?dòng)浾咴趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心官網(wǎng)查詢獲悉，該中心關(guān)于宜昌人福氯巴占片相關(guān)申請(qǐng)的承辦日期為2022年3月11日。

↑宜昌人福藥業(yè)發(fā)布的相關(guān)信息

“氯巴占片可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，屬于罕見病用藥，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征（LGS）患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療，國(guó)內(nèi)暫無該活性成分批準(zhǔn)上市銷售。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，氯巴占口服制劑2020年在全球銷售額約為3億美元。截至目前，宜昌人福該項(xiàng)目累計(jì)投入約為4,500萬元人民幣?！鄙鲜龉鎯?nèi)容介紹。

“氯巴占片申報(bào)生產(chǎn)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過審評(píng)，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。”該公告稱。

根據(jù)紅星新聞此前報(bào)道，自去年以來，罕見癲癇疾病群體的特定藥品緊缺現(xiàn)象，引發(fā)央視新聞、人民日?qǐng)?bào)、新華社等央媒的持續(xù)關(guān)注。

去年12月2日，由人民日?qǐng)?bào)主辦的健康時(shí)報(bào)刊發(fā)《1000多位罕見病患兒家屬聯(lián)名求助：我們的孩子需要氯巴占》，進(jìn)一步報(bào)道這一群體面臨的困境，話題“我們的孩子需要氯巴占”登上微博熱搜榜。

根據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，罕見癲癇疾病的患兒，會(huì)出現(xiàn)反復(fù)的癲癇發(fā)作；有的患兒每天發(fā)作幾十次甚至上百次，有的患兒會(huì)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)，一發(fā)作就持續(xù)一小時(shí)以上甚至更久；有的患兒會(huì)因?yàn)閾尵炔患皶r(shí)死去。

報(bào)道指出，氯巴占是一款治療罕見癲癇疾病的廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，在超過100個(gè)國(guó)家被用作抗癲癇藥物；但氯巴占在我國(guó)屬于第二類精神管制藥物，在國(guó)內(nèi)未獲批準(zhǔn)上市銷售，患兒家屬只能從國(guó)外代購正規(guī)上市的氯巴占。近期，隨著海關(guān)對(duì)氯巴占藥物查處力度的加大，眾多患兒已經(jīng)面臨斷藥風(fēng)險(xiǎn)。

相關(guān)專家接受健康時(shí)報(bào)采訪時(shí)表示，精神類藥品確實(shí)具有成癮性等危害，但也確實(shí)被一些患兒所需要，建議國(guó)家相關(guān)部門建立綠色通道，保障此類患兒的用藥。

紅星新聞?dòng)浾吡私獾?，早?017年5月，氯巴占就作為“中國(guó)大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥”，被原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等機(jī)構(gòu)列入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。但截至目前，尚無國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的氯巴占上市。

在去年12月，國(guó)家衛(wèi)健委公開回應(yīng)媒體稱：正在組織對(duì)患病群體進(jìn)行摸底,了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門按照藥品管理法有關(guān)規(guī)定，組織進(jìn)行集中申請(qǐng)和進(jìn)口，以滿足患者用藥需求。

今年3月29日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開征求意見的公告，“為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案?！?/p>

《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》指出，國(guó)家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。

紅星新聞?dòng)浾咦⒁獾剑瞬烁Ｓ?月12日下午發(fā)布《公司氯巴占片上市許可申請(qǐng)獲受理》指出，氯巴占具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點(diǎn)，將成為醫(yī)生治療難治性癲癇的一種新的選擇。

宜昌人福指出，該公司于2018年獲得氯巴占片的研制立項(xiàng)批準(zhǔn)并開始研發(fā)，2020年11月申報(bào)臨床，2021年2月取得臨床批件，“當(dāng)前公司應(yīng)社會(huì)急切需求加快研發(fā)進(jìn)程，已向CDE提交了本品的上市許可申請(qǐng)。公司將繼續(xù)跟進(jìn)本品進(jìn)程，確保其順利上市，提高該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的可及性，更好滿足人民群眾的健康需求?！?/p>

4月13日，宜昌人福一名相關(guān)工作負(fù)責(zé)人向紅星新聞?dòng)浾呓榻B，該公司自2018年開始就氯巴占研制工作進(jìn)行立項(xiàng)，去年以來，關(guān)注新聞媒體的報(bào)道、更深入了解到患者的迫切需求后，公司層面亦下達(dá)了緊急工作要求；目前，該公司亦積極與主管部門溝通，希望能夠盡快獲批，令氯巴占得以正式生產(chǎn)上市。

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關(guān)鍵詞： 氯巴占片 新聞?dòng)浾?/a> 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局