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上海推動新冠病毒疫苗注冊上市國產(chǎn)mRNA疫苗企業(yè)已遞交臨床試驗申請

來源：中國日報網(wǎng) 時間：2022-04-03 13:44:42

上海近日發(fā)布《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》。措施中表示，上海將支持新冠病毒防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。

斯微（上海）生物科技有限公司是在國內(nèi)率先開展mRNA疫苗研發(fā)的企業(yè)。公司CEO李航文表示，該企業(yè)自主研發(fā)的新冠mRNA迭代疫苗正在老撾開展2期臨床試驗；在巴西，斯微生物已經(jīng)獲得臨床1、2期、3期的批件。目前斯微生物已向國家藥監(jiān)局遞交紙質(zhì)申請，開展臨床試驗，爭取早日獲批上市。據(jù)透露，斯微生物已完成了4億劑產(chǎn)能的建設(shè)。

根據(jù)《措施》，上海將推動新冠病毒疫苗、快速檢測試劑、特效藥物等疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊上市和投入應(yīng)用?！洞胧访鞔_，上海將通過市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)專項資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項資金等，對新冠病毒疫苗、藥物、診斷產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予支持，通過科技創(chuàng)新計劃專項資金對相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床試驗階段給予后補助支持，幫助相關(guān)企業(yè)加快產(chǎn)品審批進度，推動疫情防控創(chuàng)新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊上市和投入應(yīng)用。

對上海支持新冠防控創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，李航文表示，公司會全力以赴，不斷完善并加速推進產(chǎn)品開展臨床試驗和上市。他透露，目前，斯微生物已經(jīng)在上海周浦和奉賢建成了現(xiàn)代化生產(chǎn)工廠，可實現(xiàn)大規(guī)模量化生產(chǎn)。斯微生物已成功搭建了應(yīng)急mRNA疫苗技術(shù)平臺體系，致力實現(xiàn)“一個產(chǎn)品”高效中和“多種變異株”的能力，為國家緊急應(yīng)對各種新冠變異株提供強大疫苗應(yīng)急保障。

全球已經(jīng)有 2 款 mRNA 新冠疫苗獲批上市，中國多家生物醫(yī)藥企業(yè)也專注于新冠mRNA疫苗的研發(fā)。目前，麗凡達、深信生物、藍鵲生物等均在開展mRNA疫苗研發(fā)。

mRNA疫苗研發(fā)有哪些難點？李航文說：“遞送技術(shù)是mRNA 行業(yè)的核心壁壘，如何精確地將體外轉(zhuǎn)錄 mRNA 輸送到特定類型的細胞處，即靶向給藥、吸入給藥等，仍需進行持續(xù)不斷的努力?！睋?jù)了解，目前已經(jīng)上市和正在研發(fā)的新冠mRNA疫苗基本都以生物醫(yī)藥企業(yè)Arbutus研發(fā)的LNP遞送系統(tǒng)為基礎(chǔ)，或產(chǎn)生專利糾紛。

在腫瘤治療領(lǐng)域耕耘了30多年的科學(xué)家沈海法是斯微生物的CTO。此前，沈海法及其團隊發(fā)明了LPP遞送系統(tǒng)，并獲得多國專利。沈海法介紹，這是一種類似病毒樣的遞送平臺，具有較強的穩(wěn)定性，可以實現(xiàn)精準送藥，幫助激發(fā)肌體免疫細胞活力，進而清除體內(nèi)病毒。

復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳認為，全球新冠疫情暴發(fā)至今，中國企業(yè)顯示出了自身優(yōu)勢，比如，滅活疫苗快速研發(fā)上市，但是在一些尖端技術(shù)研發(fā)上仍有差距。比如mRNA疫苗領(lǐng)域以及治療藥物上面，跨國公司很早就有布局儲備。他認為，中國藥企處于趕的過程中。據(jù)悉，新冠疫情暴發(fā)之初，復(fù)星醫(yī)藥便通過與德國藥企戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)mRNA新冠疫苗。截至2022年2月末，mRNA新冠疫苗復(fù)必泰在港澳臺地區(qū)已累計接種超2000萬劑。

當下，中國正倡導(dǎo)民眾接種新冠疫苗加強針，而序貫接種優(yōu)勢已為學(xué)界所認識。mRNA是否可以參與序貫接種？會有怎樣的效果？李航文表示：多項研究表明，滅活疫苗+新冠mRNA疫苗的序貫會顯著提升人體中和抗體水平，進而提高疫苗保護效率。序貫接種既可實現(xiàn)不同疫苗間的優(yōu)勢互補，又可盡可能規(guī)避副作用。

如今，mRNA成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注焦點，學(xué)者們將mRNA與疫苗技術(shù)、納米遞送、免疫治療以及基因治療等密切結(jié)合，為人類解決傳染病、癌癥以及遺傳性疾病等提供了新的方法和思路。

（中國日報上海分社）

來源：中國日報網(wǎng)

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